- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03505970
Blod-, muskel- og treningsresponser på natriumbikarbonattilskudd
4. juni 2019 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Blod- og muskelresponser på natriumbikarbonattilskudd og påfølgende treningsytelse
Målet med denne studien er å evaluere endringene i aktiviteten til transportører av H+ (monokarboksylattransportører; MCT1, MCT4, NHE) etter tilskudd av natriumbikarbonat og påfølgende treningsytelse.
Femten friske menn (alder 18-35 år) vil bli invitert til å delta på laboratoriet på fem separate besøk til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Deltakerne vil bli supplert med en dose på 0,3 g/kg natriumbikarbonat eller placebo (Analytical Pharmacy, Brasil) i ugjennomsiktige gelatinkapsler.
En time etter tilskudd vil de utføre en 1 km tidsprøve og hvert 10. minutt vil det bli tatt en blodprøve.
En muskelbiopsi vil bli tatt før tilskudd, rett før trening og umiddelbart etter trening.
Et spørreskjema vil også bli brukt for å evaluere bivirkningene forbundet med natriumbikarbonattilskudd.
Muskel- og blodprøver vil bli analysert for surhet og H+ og muskelprøver vil bli analysert for H+ transportører (MCT1, MCT4, NHE).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Kronisk sykdom
- Tidligere eller nåværende bruk av steroider
- Bruk av kreatin de siste 6 månedene
- Bruk av beta-alanin de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
0,3 g∙kg-1 kroppsmasse av natriumbikarbonat
|
Natriumbikarbonat i pulverform inntatt i gelatinkapsler.
Dette fører til økt bikarbonatkonsentrasjon i blodet, og øker bufferkapasiteten som kan føre til forbedringer i treningen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltpersoner vil innta 0,3 g/kg maltodekstrin før de gjennomgår trening
|
Maltodextrin vil bli brukt som placebo, da det ikke vil føre til noen økninger i sirkulerende bikarbonat, og ved denne dosen vil det sannsynligvis ikke ha noen fysiologisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H+ transportør aktivitet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
Endring i aktivitet til transportører relatert til H+
|
5 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse
Tidsramme: 1 time etter tilskudd
|
Endring i 1 km sykling med tidsforsøk
|
1 time etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SB_BloodMuscle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Natrium bikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardskade | Hypokalemi | Hyperkalemi | Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
-
AstraZenecaFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtDiabetes | Kronisk nyre sykdom | Natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere | Estimert glomerulær filtreringsrateEgypt