Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti terapie kvarteta a resynchronizační terapie III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18. února 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Možnosti kvartetové elektrody a resynchronizační terapie – posouzení frekvence odezvy po 6 měsících u pacientů s CRT s implantovanou kvartetovou levou komorovou (LV) kvadripolární elektrodou a aktivovanou funkcí vícebodové stimulace (MPP)

Účelem studie je prospektivně zhodnotit po 6 měsících procento pacientů reagujících na léčbu, kterým byl implantován přístroj Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) a kvartetní levokomorová (LV) kvadripolární elektroda a s aktivovanou funkcí MultiPoint Pacing (MPP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem studie je prospektivně změřit po 6 měsících procento pacientů s odpovědí*, kterým byla implantována kvartetová LV kvadripolární elektroda a aktivovaná funkce MultiPoint Pacing, ve srovnání s No Pacing na začátku.

*Pozitivní odpověď CRT je definována jako zlepšení o více než 15 % systolického objemu levé komory (LVESV) 6 měsíců po implantaci, měřeno echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému bude implantována srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) s funkcí vícebodové stimulace (MPP) podle aktuálních pokynů pro indikace pro implantát CRT-D (včetně upgradů z jednodutinového nebo dvoudutinového defibrilátoru nebo kardiostimulátoru).
  • Pacient, kterému bude implantována kvartetová kvadripolární elektroda levé komory (LV).
  • V sinusovém rytmu při základní návštěvě.
  • Pacienti s blokádou levého raménka (LBBB)
  • Musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
  • Starší 18 let
  • Musí dát najevo, že rozumí studii a ochotu se zúčastnit, a to podpisem příslušného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Již má implantované CRT zařízení.
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 40 dnů před zařazením.
  • New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Nedávná srdeční revaskularizace během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před zařazením.
  • Klasifikace stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvažování transplantace během následujících 12 měsíců.
  • Primární chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.

  • Fibrilace síní (AF):

    • Perzistentní AF v době zápisu nebo 30 dní před zápisem
    • Permanentní FS neléčená ablací atrio-ventrikulárního uzlu do 2 týdnů po implantaci CRT-D
    • Anamnéza nebo výskyt paroxysmální nebo perzistentní FS během 30 dnů před zařazením
  • Pacient, pro kterého nelze získat vhodné transtorakální echokardiografické snímky pro stanovení srdečního výdeje (CO) a objemů LK.
  • Podstoupili transplantaci srdce nebo na ni čekali
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Nelze dodržet plán sledování
  • V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických zkoušek.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPP ZAPNUTO
Chcete-li aktivovat funkci vícebodové stimulace (MPP) u všech pacientů
Přístroj: MPP ZAPNUTO
Pacienti s implantovaným zařízením Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D a kvadripolární elektrodou Quartet Left Ventricular (LV) a s aktivovanou funkcí MultiPoint Pacing (MPP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CRT respondérů
Časové okno: 6 měsíců
Počet respondérů na CRT byl hodnocen 6 měsíců po implantaci. Pacient reagující na CRT byl pacient se zlepšením LVESV o > 15 %, měřeno echokardiografií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny echokardiografických parametrů levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Echokardiogram byl proveden na začátku a po 6 měsících u subjektů s aktivovanou MPP. Výsledek hodnotil procento změny LVESV, enddiastolického objemu levé komory (LVEDV), průměru levé komory na konci diastoly (LVESD), průměru levé komory na konci diastoly (LVEDD) a ejekční frakce levé komory (LVEF) ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací.

Hodnoty změny s kladnými čísly představují zvýšení a záporná čísla představují poklesy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet superodpovídačů CRT
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek hodnotil počet superrespondérů CRT po 6 měsících u subjektů s aktivovanou MPP. Superrespondér je definován jako subjekt s průměrným absolutním zvýšením LVEF > 14 % 6 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Míra hospitalizace a úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek měří míru úmrtnosti ze všech příčin, hospitalizací ze všech příčin, kardiovaskulárních hospitalizací a hospitalizací se srdečním selháním. Kromě toho výsledek měří kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti a hospitalizace srdečního selhání a úmrtnosti a kardiovaskulární hospitalizace. U kombinovaných koncových bodů, pokud účastník zažil oba koncové body, byly započítány jako jeden účastník.
6 měsíců
Změna v klasifikaci NYHA
Časové okno: 6 měsíců

Výsledek měří změny stavu v klasifikaci NYHA po 6 měsících u subjektů s aktivovanou MPP. Subjekty zaznamenaly buď zlepšení, zhoršení nebo žádnou změnu v klasifikaci NYHA.

NYHA poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání:

NYHA I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje únavu, bušení srdce, dušnost.

NYHA II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost.

NYHA III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

NYHA IV: Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar Sanz, Abbott Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD_789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na MPP ZAPNUTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit