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Estudo de segurança e eficácia de longo prazo de MT-8554 em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores

12 de maio de 2023 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Um estudo aberto de extensão de longo prazo do MT-8554 em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves que concluíram o estudo MT-8554-A01

Um estudo aberto de extensão de longo prazo de MT-8554 em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves que concluíram o Estudo MT-8554-A01

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33900
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67501
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado para participar deste estudo.
  • Indivíduos que concluíram o teste anterior (Estudo MT-8554-A01) até a Semana 12.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atendem aos critérios de retirada para o estudo em andamento (Estudo MT-8554-A01)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
MT-8554
Medicamento: MT-8554
MT-8554 Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de Indivíduos com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: 52 semanas
Hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise
52 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base e 52 semanas
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Linha de base e 52 semanas
Alteração nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base e 52 semanas
PR, QRS, QT e QTc
Linha de base e 52 semanas
Alteração na espessura endometrial medida por ultrassom transvaginal
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Linha de base e 52 semanas
Porcentagem de participantes com hiperplasia endometrial medida por biópsia endometrial
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência Diária Média de VMS Moderado a Grave
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Os indivíduos foram solicitados a registrar a frequência e a gravidade do VMS em um diário eletrônico. Os níveis de gravidade são definidos da seguinte forma.

Leve: Sensação de calor sem suor

Moderado: Sensação de calor com suor, capaz de continuar a atividade

Grave: Sensação de calor com suor, causando interrupção da atividade
Linha de base e 52 semanas
Mudança na Pontuação Média Diária de Gravidade de VMS Leve a Grave
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Pontuação de gravidade VMS da linha de base: (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)

Pontuação de gravidade VMS para uma semana específica durante o período de tratamento de rótulo aberto: (1xFmi+2xFmo+3xFse)/(Fmi+Fmo+Fse)

Fmi, Fmo e Fse são as frequências diárias de VMS leve, moderado e grave, respectivamente.

O escore de gravidade do VMS variou de 0 (menor gravidade) a 3 (maior gravidade).
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT-8554-A02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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