Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av MT-8554 hos postmenopausale kvinner med vasomotoriske symptomer

12. mai 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie av MT-8554 hos postmenopausale kvinner som opplever moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer som fullførte studien MT-8554-A01

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie av MT-8554 hos postmenopausale kvinner som opplever moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer som fullførte studie MT-8554-A01

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 94203
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33900
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67501
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44101
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Forsøkspersoner som fullfører den foregående utprøvingen (Studie MT-8554-A01) til og med uke 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller tilbaketrekningskriteriene for den pågående rettssaken (Studie MT-8554-A01)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
MT-8554
Legemiddel: MT-8554
MT-8554 Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med unormale kliniske laboratorietester
Tidsramme: 52 uker
Hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse
52 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Baseline og 52 uker
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Baseline og 52 uker
Endring i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline og 52 uker
PR, QRS, QT og QTc
Baseline og 52 uker
Endring i endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Baseline og 52 uker
Prosentandel av deltakere med endometriehyperplasi målt ved endometriebiopsi
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Forsøkspersonene ble bedt om å registrere frekvens og alvorlighetsgrad av VMS i en elektronisk dagbok. Alvorlighetsnivåer er definert som følger.

Mild: Varmefølelse uten svette

Moderat: Varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten

Alvorlig: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet
Baseline og 52 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for mild til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Baseline VMS-alvorlighetsscore: (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)

VMS alvorlighetsgrad for en spesifikk uke i løpet av den åpne behandlingsperioden:(1xFmi+2xFmo+3xFse)/(Fmi+Fmo+Fse)

Fmi, Fmo og Fse er de daglige frekvensene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig VMS.

Alvorlighetsskåren for VMS varierte fra 0 (laveste alvorlighetsgrad) til 3 (høyeste alvorlighetsgrad).
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-A02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer (VMS)

Kliniske studier på MT-8554

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere