Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-8554:n pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vasomotorisia oireita

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus MT-8554:stä postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita vasomotorisia oireita ja jotka valmistuivat tutkimukseen MT-8554-A01

Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus MT-8554:stä postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita vasomotorisia oireita ja jotka saivat päätökseen tutkimuksen MT-8554-A01

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 94203
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33900
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67501
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44101
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka suorittavat edellisen kokeen (tutkimus MT-8554-A01) viikkoon 12 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät etenemistutkimuksen vetäytymiskriteerit (tutkimus MT-8554-A01)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
MT-8554
Lääke: MT-8554
MT-8554 Suullinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsan analyysi
52 viikkoa
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
PR, QRS, QT ja QTc
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Endometriumin paksuuden muutos transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kohdun limakalvon hyperplasiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus kohdun limakalvon biopsialla mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä taajuudessa kohtalaisesta vakavaan VMS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan VMS:n esiintymistiheys ja vakavuus sähköiseen päiväkirjaan. Vakavuustasot määritellään seuraavasti.

Lievä: Lämmön tunne ilman hikoilua

Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua, pystyy jatkamaan toimintaansa

Vaikea: Kuuman tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä vakavuuspisteessä lievästä vaikeaan VMS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Perustason VMS:n vakavuuspisteet: (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)

VMS-vakavuuspisteet tietyltä viikolta avoimen hoitojakson aikana: (1xFmi+2xFmo+3xFse)/(Fmi+Fmo+Fse)

Fmi, Fmo ja Fse ovat lievän, keskivaikean ja vakavan VMS:n päivittäiset esiintymistiheydet.

VMS:n vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (pienin vakavuus) 3:een (korkein vakavuus).
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-8554-A02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet (VMS)

Kliiniset tutkimukset MT-8554

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa