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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de MT-8554 en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores

12 de mayo de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Un estudio abierto de extensión a largo plazo de MT-8554 en mujeres posmenopáusicas que experimentan síntomas vasomotores de moderados a graves que completaron el estudio MT-8554-A01

Un estudio abierto de extensión a largo plazo de MT-8554 en mujeres posmenopáusicas que experimentaron síntomas vasomotores de moderados a graves que completaron el estudio MT-8554-A01

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33900
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67501
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado para participar en este estudio.
  • Sujetos que completen el ensayo anterior (estudio MT-8554-A01) hasta la semana 12.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que cumplen los criterios de retiro para el ensayo en curso (Estudio MT-8554-A01)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
MT-8554
Droga: MT-8554
MT-8554 Bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de sujetos con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 52 semanas
Hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina
52 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica
Línea de base y 52 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Línea de base y 52 semanas
Cambio en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
PR, QRS, QT y QTc
Línea de base y 52 semanas
Cambio en el grosor del endometrio medido por ultrasonido transvaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Línea de base y 52 semanas
Porcentaje de participantes con hiperplasia endometrial medida por biopsia endometrial
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia diaria promedio de VMS moderado a severo
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Se pidió a los sujetos que registraran la frecuencia y la gravedad de VMS en un diario electrónico. Los niveles de gravedad se definen de la siguiente manera.

Leve : Sensación de calor sin sudoración

Moderado: Sensación de calor con sudoración, capaz de continuar la actividad

Grave: Sensación de calor con sudoración, provocando el cese de la actividad
Línea de base y 52 semanas
Cambio en la puntuación media diaria de gravedad de VMS de leve a grave
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Puntuación de gravedad VMS inicial: (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)

Puntuación de gravedad de VMS para una semana específica durante el período de tratamiento de etiqueta abierta: (1xFmi+2xFmo+3xFse)/(Fmi+Fmo+Fse)

Fmi, Fmo y Fse son las frecuencias diarias de SVM leve, moderado y grave, respectivamente.

La puntuación de gravedad de VMS varió de 0 (gravedad más baja) a 3 (gravedad más alta).
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT-8554-A02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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