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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du MT-8554 chez des femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs

12 mai 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Une étude d'extension à long terme en ouvert sur le MT-8554 chez des femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères ayant terminé l'étude MT-8554-A01

Une étude de prolongation ouverte à long terme du MT-8554 chez des femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères ayant terminé l'étude MT-8554-A01

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 94203
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33900
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67501
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44101
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé pour participer à cette étude.
  • Sujets qui terminent l'essai précédent (étude MT-8554-A01) jusqu'à la semaine 12.

Critère d'exclusion:

  • Sujets répondant aux critères de retrait pour l'essai en cours (Etude MT-8554-A01)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
MT-8554
Médicament: MT-8554
MT-8554 Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pourcentage de sujets présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique
Délai: 52 semaines
Hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine
52 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 52 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Base de référence et 52 semaines
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 52 semaines
Base de référence et 52 semaines
Modification des paramètres ECG
Délai: Base de référence et 52 semaines
PR, QRS, QT et QTc
Base de référence et 52 semaines
Modification de l'épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie transvaginale
Délai: Base de référence et 52 semaines
Base de référence et 52 semaines
Pourcentage de participantes atteintes d'hyperplasie endométriale mesurée par biopsie endométriale
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence quotidienne moyenne des VMS modérés à sévères
Délai: Base de référence et 52 semaines

Les sujets ont été invités à enregistrer la fréquence et la gravité des SMV dans un journal électronique. Les niveaux de gravité sont définis comme suit.

Doux : Sensation de chaleur sans transpiration

Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration, capable de continuer l'activité

Sévère : Sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité
Base de référence et 52 semaines
Changement du score de gravité quotidien moyen des VMS légers à sévères
Délai: Base de référence et 52 semaines

Score de gravité VMS de base : (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)

Score de sévérité VMS pour une semaine spécifique pendant la période de traitement en ouvert :(1xFmi+2xFmo+3xFse)/(Fmi+Fmo+Fse)

Fmi, Fmo et Fse sont respectivement les fréquences quotidiennes des VMS légers, modérés et sévères.

Le score de sévérité du VMS variait de 0 (sévérité la plus faible) à 3 (sévérité la plus élevée).
Base de référence et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-8554-A02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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