Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEACON: HDR brachyterapie, EBRT a STAD pro léčbu lokální a pánevní recidivy rakoviny prostaty po radiační terapii (BEACON)

29. května 2020 aktualizováno: Abhishek A. Solanki, Loyola University

BEACON – Fáze I/II studie vysokodávkované brachyterapie a externího paprsku a krátkodobého nedostatku androgenu v kombinaci pro léčbu mužů s fluciklovinovým PET vychytáváním pánevních uzlin u lokálně recidivujícího karcinomu prostaty po předchozí definitivní radioterapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace vysokodávkované brachyterapie (HDR) se zevní radioterapií (EBRT) pánve a 6měsíční hormonální terapií, jinak známou jako krátkodobá androgenní deprivační terapie (STAD ), jako léčba rakoviny prostaty, která se vrátila do prostaty a pánevních lymfatických uzlin po předchozí radioterapii. Studie bude zkoumat vedlejší účinky léčby a také schopnost léčby zbavit se rakoviny. Jedná se o dočasné umístění radioaktivního materiálu do postižené oblasti prostaty a následné odstranění pomocí minimálně invazivní techniky. Účastníci budou také dostávat externí záření po dobu 5 týdnů zaměřené na pánev a podávat vyšší dávku každý den do podezřelých lymfatických uzlin na PET skenu. Radiační terapie začne přibližně 2 měsíce po zahájení Androgenní Deprivační terapie (hormonální terapie). Hormonální terapie se skládá ze dvou léků, perorálního léku užívaného denně 2 měsíce před zahájením radioterapie až do poslední radiační terapie a injekce léku, která se podává 2 měsíce před začátkem ozařování. Pacienti jsou poté sledováni ve specifických časových intervalech, aby se vyhodnotily vedlejší účinky léčby a kontrola rakoviny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchranná regionální a lokální radiace se v onkologii často využívá na více místech onemocnění u pacientů, u kterých selhala počáteční radioterapie. U karcinomu prostaty se však tento typ přístupu obvykle neuplatňuje, a to kvůli obavě, že postižení uzlin je projevem rozšířeného vzdáleného onemocnění. S novějšími zobrazovacími modalitami, jako je fluciclovine PET, PSMA pet a C11 PET, však lékaři identifikují onemocnění uzlin a vylučují vzdálené onemocnění lépe než kdy předtím. V moderní době se tedy regionální kontrola může promítnout do zlepšené dlouhodobé biochemické kontroly a zabránit morbiditě a úmrtnosti spojené s klinickou progresí recidivujícího karcinomu prostaty.

U pacientů, kteří se recidivují jak v prostatě, tak v pánevních lymfatických uzlinách, by tedy léčba obou ozařováním mohla vést k významné klinické účinnosti u pacientů – podobně jako u jiných lokalizací onemocnění. Existují však omezené údaje, které by zkoumaly proveditelnost a bezpečnost této kombinace. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, která kombinuje záchrannou HDR brachyterapii s lokální recidivou karcinomu prostaty s EBRT do pánevních lymfatických uzlin a krátkodobou hormonální terapii u této skupiny pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup lze bezpečně provést bez nadměrné toxicity.

Jakmile je pacient uznán za způsobilý pro studii a podepíše formulář informovaného souhlasu, pacient zahájí hormonální terapii LHRH agonistou, což je intramuskulární injekce, kterou pacienti budou dostávat každých 3-6 měsíců po dobu 6 měsíců. Do 10 dnů po injekci LHRH musí pacient začít s antiandrogenní pilulkou a bude ji užívat jednou denně až do posledního dne ozařování. Radiační terapie začne přibližně 2 měsíce po zahájení hormonální terapie. Pacienti podstoupí 2 implantáty s 1 frakcí 12 Gy aplikovanou s každým implantátem, plánované s odstupem 1-2 týdnů, pokud je to možné, ačkoli delší nebo kratší intervaly jsou přijatelné se schválením PI. Implantace bude provedena v celkové anestezii. Pacienti také dostanou zevní radioterapii (po dobu 5 týdnů), která začíná před nebo po brachyterapii. Pacienti budou také požádáni, aby před léčbou a při následných návštěvách vyplnili 2 krátké dotazníky o kvalitě života. Pacient bude sledován u radiačního onkologa na vyšetření 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Harkenrider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bital Savir-Baruch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Miller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Henry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Biopsií prokázaný lokálně recidivující adenokarcinom prostaty po absolvování definitivní radioterapie u iniciálně diagnostikovaného karcinomu prostaty.

  • Počáteční diagnóza rakoviny, která vyhovuje těmto specifickým kritériím:

    • Fáze cT1-T3a
    • Nx nebo N0
    • Mx nebo M0

  • Mezi způsobilé počáteční definitivní modality radioterapie patří:

    • Externí radioterapie s fotonovým nebo protonovým paprskem
    • Definitivní brachyterapie
    • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • Fluciclovin-pozitivní pánevní uzliny (stanovené interpretujícím radiologem nebo lékařem nukleární medicíny) v oblasti pánevních uzlin (definované jako oblasti pánevních uzlin až po oblast společné iliakální uzliny) bez jakéhokoli průkazu postižení lymfatických uzlin mimo tuto oblast nebo vzdálenou metastázy
  • Kandidát na hormonální terapii.
  • Aktuální stav výkonnosti ECOG Stupnice 0-2 (Příloha D)
  • Aktuální mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 20 (příloha B)
  • Věk >18
  • Pacient musí být z lékařského hlediska vhodný pro celkovou nebo spinální anestezii.
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 2 x horní institucionální limit do 3 měsíců od registrace.
  • Pacient musí být schopen a ochoten podepsat formulář písemného informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

  • Předregistrační radiační toxicita související s GI nebo GU (z jakéhokoli důvodu) stupeň ≥ 3, jak je definováno v CTCAE verze 4.03. To znamená toxicitu GU ​​nebo GI stupně ≥ 3 po prvním cyklu radioterapie
  • Léčba pole "celá pánev" s počáteční radioterapií
  • Pacienti se vzdálenými metastázami (jako jsou do kostí, viscerálních orgánů a lymfatických uzlin jiných než pánevních, včetně společných iliakálních uzlin).
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, závažné symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nedávný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit soulad s požadavky studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo imunoterapii během jednoho měsíce před zařazením do studie, jinou než ADT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR brachyterapie + EBRT + STAD

Den 1: Implantát HDR brachyterapie: 2 frakce 12 Gy do prostaty/proximální SV.

EBRT: 50,4 Gy ve 28 frakcích do pánevních lymfatických uzlin +/- paraaortálních uzlin, se SIB až 70 Gy na PET pozitivní léze.

6měsíční hormonální léčba (agonista LHRH a antiandrogen [do konce radioterapie])
Záření: HDR brachyterapie + EBRT + STAD

Implantát HDR Brachyterapie: 2 frakce po 12 Gy do prostaty/proximální SV.

EBRT: 50,4 Gy ve 28 frakcích do pánevních lymfatických uzlin +/- paraaortálních uzlin, se SIB až 70 Gy do PET-pozitivních lézí.

6měsíční hormonální terapie (agonista LHRH a antiandrogen [do konce radioterapie])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výstupem v této studii je počet akutních genitourinárních a gastrointestinálních toxicit souvisejících s radiací ≥3 akutního stupně, jak je popsáno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Solanki, MD, Loyola University Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty – recidivující

Klinické studie na HDR brachyterapie + EBRT + STAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit