Vliv ramadánského půstu na muslimské příjemce po transplantaci jater žijících dárců
18. července 2018 aktualizováno: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Vliv ramadánského půstu na muslimské příjemce po transplantaci jater od žijícího dárce: studie jediného centra
Cílem studie bylo zhodnotit možnost ramadánského hladovění a zahájit protokol přizpůsobení režimu imunosuprese a plánovaného sledování u pacientů, kteří si přejí hladovět po transplantaci jater (LT).
Přehled studie
Detailní popis
Velmi omezené údaje v literatuře o tom, jak aplikovat ramadánový půst po transplantaci jater.
Načasování ramadánu je proměnlivé podle lunárního roku a podle času sestupu a západu slunce v každé zemi.
Například v Egyptě letos ramadánový půst začal 17. května a skončil 14. června s průměrnou dobou půstu 15-16 hodin. Cílem studie bylo zhodnotit možnost ramadánského půstu a zahájit protokol přizpůsobení imunosupresivního režimu a plánovaného sledování pro pacienti, kteří si přejí hladovět po LT. Tato prospektivní studie zahrnovala 45 příjemců, kteří podstoupili LT v Ain Shams Center for Organ Transplant (ASCOT), Káhira, Egypt.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Iman Montasser
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Příjemci dokončili svůj první rok po LDLT
- Normální funkce jater a ledvin alespoň v posledních 3 měsících před hladověním
- Žádné hlášené epizody odmítnutí v posledních 6 měsících před studií
- Příjemci, kteří se chtějí postit o ramadánu
- Informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
• První rok LDLT
- Příjemci transplantovaní kvůli syndromu Budda Chiariho
- Příjemci s vaskulárními stenty (hepatická arterie, portální žíla nebo jaterní žilní stenty) vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu
- Clearance kreatininu <60 ml/min nebo sérový kreatinin >1,5 mg/dl v době počátečního zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hladovění na funkci aloštěpu u příjemců po transplantaci jater
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání mezi stavem před a po hladovění, pokud jde o funkce aloštěpu, vyjádřené měřením AST, ALT (jaterní enzymy), sérového bilirubinu, sérového albuminu + jaterní biopsie v případě podezření na odmítnutí
|
1 měsíc
|
|
Vliv ramadánu nalačno na renální funkce u příjemců po transplantaci jater
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání renálních funkcí nalačno a po lačno (sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sodík a draslík v séru
|
1 měsíc
|
|
Vliv ramadánu nalačno na minimální hladinu imunosupresiv u příjemců transplantace jater
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání mezi minimálními hladinami imunosupresiv nalačno a po lačnění
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ramadánského půstu na krevní tlak Mezi hypertenzními příjemci antihypertenziv
Časové okno: 1 měsíc
|
U pacientů s hypertenzí pravidelné monitorování krevního tlaku sfingomanometrem pro případné změny těchto parametrů na denní bázi během měsíců
|
1 měsíc
|
|
Vliv ramadánu nalačno na kontrolu hladiny cukru v krvi u příjemců diabetiků
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání hladiny cukru v krvi nalačno a po půstu pomocí denních měření hladiny cukru v krvi nalačno a 2 hodiny po jídle
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ramadan fasting and liver
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postní ramadán
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno