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Auswirkung des Ramadan-Fastens auf muslimische Empfänger nach einer Lebendspende-Lebertransplantation

18. Juli 2018 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Wirkung des Ramadan-Fastens auf muslimische Empfänger nach einer Lebendspende-Lebertransplantation: Single-Center-Studie

Die Studie zielte darauf ab, die Möglichkeit des Fastens im Ramadan zu bewerten und ein Protokoll zur Anpassung des Immunsuppressionsregimes und der geplanten Nachsorge für Patienten zu beginnen, die nach einer Lebertransplantation (LT) fasten möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehr begrenzte Daten in der Literatur darüber, wie das Ramadan-Fasten in der Situation nach einer Lebertransplantation anzuwenden ist. Der Zeitpunkt des Ramadan ist je nach Mondjahr und je nach Zeit des Untergangs und Sonnenuntergangs in jedem Land änderbar. In Ägypten zum Beispiel begann das Ramadan-Fasten dieses Jahr am 17. Mai und endete am 14. Juni mit einer durchschnittlichen Fastenzeit von 15-16 Stunden Patienten, die nach LT fasten wollten. Diese prospektive Studie umfasste 45 Empfänger, die sich einer LT im Ain Shams Center for Organ Transplant (ASCOT), Kairo, Ägypten, unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Iman Montasser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich einer Lebendspende-Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Die Empfänger haben ihr erstes Jahr nach LDLT abgeschlossen

    • Normale Leber- und Nierenfunktion zumindest in den letzten 3 Monaten vor dem Fasten
    • Keine gemeldeten Abstoßungsepisoden in den letzten 6 Monaten vor der Studie
    • Empfänger, die Ramadan fasten möchten
    • Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Erstes Jahr der LDLT

    • Empfänger, die wegen des Budd-Chiari-Syndroms transplantiert wurden
    • Empfänger mit vaskulären Stents (Leberarterien-, Pfortader- oder Lebervenen-Stents), die eine Langzeit-Antikoagulation benötigen
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Erstaufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Fastens auf die Funktion des Allotransplantats bei Empfängern nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich zwischen dem Zustand vor und nach dem Fasten in Bezug auf die Allotransplantatfunktionen, widergespiegelt durch Messung von AST, ALT (Leberenzyme), Serumbilirubin, Serumalbumin +\_ Leberbiopsie bei Verdacht auf Abstoßung
1 Monat
Wirkung des Fastens im Ramadan auf die Nierenfunktion bei Empfängern nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich zwischen Nüchtern- und Post-Nierenfunktionen (Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Natrium und -Kalium
1 Monat
Wirkung des Fastens im Ramadan auf den Talspiegel von Immunsuppressiva bei Empfängern von Lebertransplantationen
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich zwischen nüchternen und nach dem Fasten immunsuppressiven Medikamenten mit Talspiegeln
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Ramadan-Fastens auf den Blutdruck Unter hypertensiven Empfängern von Antihypertensiva
Zeitfenster: 1 Monat
Bei Bluthochdruckpatienten regelmäßige Überwachung des Blutdrucks mit einem Sphingomanometer auf Veränderungen dieser Parameter auf täglicher Basis während der Monate
1 Monat
Wirkung des Fastens im Ramadan auf die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich zwischen Fasten und Postfasten auf den Blutzucker durch tägliche Messungen des Fastens und 2 Stunden postprandialer Blutzucker
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ramadan fasting and liver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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