Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zobrazení NETSPOT versus F-FDG-PET u pacientů s rakovinou hlavy a krku

20. února 2025 aktualizováno: West Virginia University
Toto je zkušební zkouška pro porovnání 18F-FDG-PET/CT s NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), komerčně dostupným radioaktivním paketem, který využívá 68Ga k zobrazení tkáně specifické pro SSTR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou souhlas v době plánování. Všichni pacienti podstoupí 18F-FDG-PET/CT podle zavedeného protokolu. Po 18F-FDG-PET/CT pacient podstoupí zobrazení NETSPOT s dávkou AAA. Tyto kontroly budou provedeny nejméně po 8 hodinách, s odstupem nejvýše 7 dnů. U pacientů podstupujících zobrazení ve stejný den bude zobrazení NETSPOT provedeno před 18F-FDG-PET/CT. Po zobrazení bude jak zobrazení 18F-FDG-PET/CT, tak zobrazení NETSPOT porovnáno vyškolenými neuroradiology na hodnoty SUV a shodu se známými místy onemocnění. Biopsie budou prováděny jako standard k ověření všech míst primárního nebo metastatického onemocnění. U pacientů s nádory orofaryngu bude provedeno HPV testování pomocí standardního náhradního markeru p16. Pacienti s p16-pozitivními nádory budou zaznamenáváni a analyzováni odděleně pro výše uvedená měření. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 1 roku po studii a budou zaznamenávány výsledky celkového přežití, přežití bez onemocnění, přítomnost a místo recidivy a rozvoj metastatického onemocnění. Všechna shromážděná data budou porovnána mezi hlášeným zobrazením 18F-FDG-PET/CT a NETSPOT pro skutečně pozitivní, skutečně negativní, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu skupin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • West Virginia University Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se suspektní nebo diagnostikovanou HNSCC podstupující plánovanou 18F FDG PET/CT v době primární diagnózy nebo po dokončení léčby.

Kritéria vyloučení:

Nemožnost podstoupit 18F-FDG-PET/CT zobrazení kvůli lékařským komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ověření konceptu
Oba budou spravovány izotopy 68Ga, dostupné jako NETSPOT a 18F-FDG-PET/CT podle zavedeného protokolu.
Lék: Izotop 68Ga, NETSPOT a 18F-FDG-PET/CT
Všichni pacienti podstoupí 18F-FDG-PET/CT podle zavedeného protokolu. Po 18F-FDG-PET/CT pacient podstoupí zobrazení NETSPOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce a inscenace karcinomu hlavy a krku Stiplocelum pomocí standardní hodnoty absorpce pro zobrazování NetSpot
Časové okno: Od základní linie do 7. dne po zobrazování

Zobrazování NetSpot bude při detekci a stagingu HNSCC přinejmenším ekvivalentní PET/CT 18F FDG. To bude provedeno pomocí měření standardních hodnoty (SUV). Jako prahové hodnoty znepokojení byly použity SUV max> 2,5 pro 18f-FDG-PET a> 1,5 pro 68GA dotatát-PET/CT.

Pomocí skenování PET vyšetřovatelé vypočítali standardní hodnotu absorpce (SUV), aby porovnali množství činidla vstřikovaného do pacienta a množství převzatého nádorem.
Od základní linie do 7. dne po zobrazování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce primárního místa pro karcinom hlavy a krku pomocí měření SUV s zobrazením NetSpot
Časové okno: Od základní linie do 7. dne po zobrazování

Kombinace zobrazování NetSpot a 19F FDG PET/CT bude mít zvýšenou specificitu pro detekci primárního místa pro HNSCC neznámého primárního primárního PET/CT samotného. To bude provedeno pomocí měření standardních hodnoty (SUV). Jako prahové hodnoty znepokojení byly použity SUV max> 2,5 pro 18f-FDG-PET a> 1,5 pro 68GA dotatát-PET/CT.

Pomocí skenování PET mohou radiologové vypočítat standardní hodnotu absorpce (SUV), aby se porovnali množství činidla vstřikovaného do pacienta a množství převzatého nádorem.
Od základní linie do 7. dne po zobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1804059675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izotop 68Ga, NETSPOT a 18F-FDG-PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit