Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de imágenes NETSPOT versus F-FDG-PET en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

20 de febrero de 2025 actualizado por: West Virginia University
Este es un ensayo de prueba de concepto para comparar 18F-FDG-PET/CT con NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), un paquete de radiotrazador disponible comercialmente que utiliza 68Ga para obtener imágenes de tejido específico de SSTR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento en el momento de la programación. Todos los pacientes se someterán a 18F-FDG-PET/CT según el protocolo establecido. Después de 18F-FDG-PET/CT, el paciente se someterá a imágenes NETSPOT con la dosis proporcionada por AAA. Estos escaneos se realizarán con no menos de 8 horas, con no más de 7 días de diferencia. Para los pacientes que se someten a imágenes el mismo día, las imágenes NETSPOT se realizarán antes de la 18F-FDG-PET/CT. Después de las imágenes, neurorradiólogos capacitados compararán las imágenes de 18F-FDG-PET/CT y NETSPOT para determinar los valores de SUV y la concordancia con los sitios conocidos de la enfermedad. Las biopsias se realizarán como es estándar para verificar todos los sitios de enfermedad primaria o metastásica. A los pacientes con tumores orofaríngeos se les realizará una prueba de VPH a través del marcador sustituto p16 estándar de atención. Los pacientes con tumores positivos para p16 se registrarán y analizarán por separado para las medidas anteriores. Los pacientes serán seguidos durante un total de 1 año después del estudio y se registrarán los resultados de supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad, presencia y sitio de recurrencia y desarrollo de enfermedad metastásica. Todos los datos recopilados se compararán entre la 18F-FDG-PET/CT informada y las imágenes de NETSPOT para determinar el valor predictivo positivo verdadero, negativo verdadero, positivo y negativo de los grupos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • West Virginia University Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sospecha o diagnóstico de HNSCC sometidos a 18F FDG PET/TC planificados en el momento del diagnóstico primario o después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

Incapacidad para someterse a imágenes de 18F-FDG-PET/CT debido a comorbilidades médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de concepto
Se administrará el isótopo 68Ga, disponible como NETSPOT y 18F-FDG-PET/CT según el protocolo establecido.
Droga: El isótopo 68Ga, NETSPOT y 18F-FDG-PET/CT
Todos los pacientes se someterán a 18F-FDG-PET/CT según el protocolo establecido. Después de 18F-FDG-PET/CT, el paciente se someterá a una imagenología NETSPOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y estadificación del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello utilizando un valor de absorción estándar para imágenes de netspot
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 7 después de las imágenes

Las imágenes NETSPOT serán al menos equivalentes a 18F FDG PET/CT en la detección y estadificación de HNSCC. Esto se realizará utilizando mediciones de valor de absorción estándar (SUV). SUV MAX de> 2.5 para 18F-FDG-PET y> 1.5 para 68GA Dotatate-PET/CT se usó como umbrales de preocupación.

Usando la exploración PET, los investigadores calcularon el valor de absorción estándar (SUV), para comparar la cantidad de un agente inyectado en el paciente y la cantidad tomada por el tumor.
Desde la línea de base hasta el día 7 después de las imágenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del sitio primario para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello utilizando mediciones de SUV con imágenes de netspot
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 7 después de las imágenes

La combinación de imágenes de NetSpot y 19f FDG PET/CT tendrá una mayor especificidad para detectar el sitio primario para HNSCC de primaria desconocida de 18F FDG PET/CT solo. Esto se realizará utilizando mediciones de valor de absorción estándar (SUV). SUV MAX de> 2.5 para 18F-FDG-PET y> 1.5 para 68GA Dotatate-PET/CT se usó como umbrales de preocupación.

Usando la exploración PET, los radiólogos pueden calcular el valor de absorción estándar (SUV), para comparar la cantidad de un agente inyectado en el paciente y la cantidad asumida por el tumor.
Desde la línea de base hasta el día 7 después de las imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1804059675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El isótopo 68Ga, NETSPOT y 18F-FDG-PET/CT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir