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Ein Vergleich der NETSPOT-Bildgebung versus F-FDG-PET bei Kopf-Hals-Krebspatienten

20. Februar 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich von 18F-FDG-PET/CT mit NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), einem im Handel erhältlichen Radiotracer-Paket, das 68Ga zur Abbildung von SSTR-spezifischem Gewebe verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Planung zugelassen. Alle Patienten werden gemäß dem etablierten Protokoll einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen. Nach 18F-FDG-PET/CT wird der Patient einer NETSPOT-Bildgebung mit der vom AAA bereitgestellten Dosis unterzogen. Diese Scans werden in einem Abstand von mindestens 8 Stunden und nicht mehr als 7 Tagen durchgeführt. Bei Patienten, die sich am selben Tag einer Bildgebung unterziehen, wird vor 18F-FDG-PET/CT eine NETSPOT-Bildgebung durchgeführt. Nach der Bildgebung werden sowohl die 18F-FDG-PET/CT- als auch die NETSPOT-Bildgebung von geschulten Neuroradiologen auf SUV-Werte und Übereinstimmung mit bekannten Krankheitsherden verglichen. Biopsien werden standardmäßig durchgeführt, um alle Stellen einer primären oder metastasierten Erkrankung zu verifizieren. Bei Patienten mit oropharyngealen Tumoren werden HPV-Tests mit dem Standard-Ersatzmarker p16 durchgeführt. Patienten mit p16-positiven Tumoren werden für die oben genannten Maßnahmen gesondert erfasst und analysiert. Die Patienten werden nach der Studie insgesamt 1 Jahr lang nachbeobachtet, und die Ergebnisse des Gesamtüberlebens, des krankheitsfreien Überlebens, des Vorhandenseins und des Ortes des Wiederauftretens und der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung werden aufgezeichnet. Alle gesammelten Daten werden zwischen den gemeldeten 18F-FDG-PET/CT- und NETSPOT-Bildgebungen auf richtig positive, richtig negative, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte von Patientengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • West Virginia University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem HNSCC, die sich zum Zeitpunkt der Primärdiagnose oder nach Abschluss der Behandlung einer geplanten 18F-FDG-PET/CT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, sich einer 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung aufgrund medizinischer Komorbiditäten zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konzeptioneller Beweiß
Das Isotop 68Ga, erhältlich als NETSPOT und 18F-FDG-PET/CT gemäß etabliertem Protokoll, wird beide verabreicht
Arzneimittel: Das Isotop 68Ga, NETSPOT und 18F-FDG-PET/CT
Alle Patienten werden gemäß dem etablierten Protokoll einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen. Nach 18F-FDG-PET/CT wird der Patient einer NETSPOT-Bildgebung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis und Inszenierung von Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom unter Verwendung des Standardaufnahmewerts für die NETSPOT -Bildgebung
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Tag 7 nach der Bildgebung

Die NETSPOT -Bildgebung entspricht mindestens 18F FDG PET/CT bei der Erkennung und Inszenierung von HNSCC. Dies erfolgt anhand von SUV -Messungen (Standardaufnahmewert). SUV max von> 2,5 für 18F-FDG-PET und> 1,5 für 68GA-Dotatat-Pet/CT wurden als Besorgnisschwellen verwendet.

Mit dem PET -Scan berechneten die Ermittler den Standardaufnahmewert (SUV), um die Menge eines in den Patienten injizierten Wirkstoffs und die vom Tumor aufgenommene Menge zu vergleichen.
Von der Basis bis zum Tag 7 nach der Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Primärstelle für Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom unter Verwendung von SUV -Messungen mit NETSPOT -Bildgebung
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Tag 7 nach der Bildgebung

Die Kombination aus NETSpot -Bildgebung und 19F FDG PET/CT wird eine erhöhte Spezifität für die Erkennung des Primärortes für HNSCC von unbekanntem Primär als 18F -FDG -PET/CT haben. Dies erfolgt anhand von SUV -Messungen (Standardaufnahmewert). SUV max von> 2,5 für 18F-FDG-PET und> 1,5 für 68GA-Dotatat-Pet/CT wurden als Besorgnisschwellen verwendet.

Mit dem PET -Scan können Radiologen den Standardaufnahmewert (SUV) berechnen, um die Menge eines in den Patienten injizierten Mittel und die vom Tumor aufgenommene Menge zu vergleichen.
Von der Basis bis zum Tag 7 nach der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804059675

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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