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두경부암 환자에서 NETSPOT 이미징과 F-FDG-PET의 비교

2025년 2월 20일 업데이트: West Virginia University
이것은 18F-FDG-PET/CT를 NETSPOT(68Ga-DOTA-TATE)과 비교하기 위한 개념 증명 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하는 환자는 예약 시 동의를 받습니다. 모든 환자는 확립된 프로토콜에 따라 18F-FDG-PET/CT를 받게 됩니다. 18F-FDG-PET/CT에 이어 환자는 AAA 제공 선량으로 NETSPOT 이미징을 받게 됩니다. 이러한 스캔은 최소 8시간, 최대 7일 간격으로 수행됩니다. 당일 이미징을 받는 환자의 경우 NETSPOT 이미징은 18F-FDG-PET/CT 전에 수행됩니다. 이미징 후 훈련된 신경방사선 전문의가 18F-FDG-PET/CT 및 NETSPOT 이미징을 SUV 값 및 알려진 질병 부위와의 일치성에 대해 비교합니다. 생검은 원발성 또는 전이성 질환의 모든 부위를 확인하기 위해 표준대로 수행됩니다. 구인두 종양이 있는 환자는 표준 치료 대리 마커 p16을 통해 수행되는 HPV 검사를 받게 됩니다. p16 양성 종양이 있는 환자는 위의 조치에 대해 별도로 기록되고 분석됩니다. 환자는 연구 후 총 1년 동안 추적될 것이며 전체 생존, 무병 생존, 재발의 존재 및 부위 및 전이성 질환의 발달의 결과가 기록될 것이다. 수집된 모든 데이터는 보고된 18F-FDG-PET/CT와 NETSPOT 이미징 간에 환자 그룹의 진양성, 진음성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
        • West Virginia University Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1차 진단 당시 또는 치료 완료 후 계획된 18F FDG PET/CT를 진행 중인 HNSCC가 의심되거나 진단된 환자.

제외 기준:

의학적 동반 질환으로 인해 18F-FDG-PET/CT 영상 촬영 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개념의 증거
확립된 프로토콜에 따라 NETSPOT 및 18F-FDG-PET/CT로 사용 가능한 동위원소 68Ga가 모두 관리됩니다.
모든 환자는 확립된 프로토콜에 따라 18F-FDG-PET/CT를 받게 됩니다. 18F-FDG-PET/CT에 이어 환자는 NETSPOT 이미징을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Netspot 이미징에 대한 표준 흡수 값을 사용한 두경부 편평 세포 암종의 탐지 및 병기
기간: 기준선에서 7 일까지 7 일 이후 이미징

NETSPOT 이미징은 HNSCC의 검출 및 준비에서 18F FDG PET/CT에 적어도 동일합니다. 이것은 표준 흡수 값 (SUV) 측정을 사용하여 수행됩니다. 18F-FDG-PET의 경우> 2.5의 SUV 최대 및 68GA 도타 테이트 -PET/CT의 경우 1.5를 관심의 임계 값으로 사용 하였다.

PET 스캔을 사용하여 연구자들은 표준 흡수 값 (SUV)을 계산하여 환자에 주입 된 약제의 양과 종양에 의해 취해진 양을 비교했습니다.

기준선에서 7 일까지 7 일 이후 이미징

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NETSPOT 이미징을 사용한 SUV 측정을 사용하여 두부 및 목 편평 ​​세포 암종에 대한 1 차 부위의 검출
기간: 기준선에서 7 일까지 7 일 이후 이미징

NETSPOT 이미징과 19F FDG PET/CT의 조합은 18F FDG PET/CT 단독보다 알려지지 않은 1 차의 HNSCC에 대한 1 차 부위를 검출하기위한 특이성을 가질 것이다. 이것은 표준 흡수 값 (SUV) 측정을 사용하여 수행됩니다. 18F-FDG-PET의 경우> 2.5의 SUV 최대 및 68GA 도타 테이트 -PET/CT의 경우 1.5를 관심의 임계 값으로 사용 하였다.

PET 스캔을 사용하여 방사선 학자는 표준 흡수 값 (SUV)을 계산하여 환자에 주입 된 제제의 양과 종양에 의해 취해진 양을 비교할 수 있습니다.

기준선에서 7 일까지 7 일 이후 이미징

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rusha Patel, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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동위 원소 68Ga, NETSPOT 및 18F-FDG-PET/CT에 대한 임상 시험

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