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Comparaison entre l'imagerie NETSPOT et la TEP au F-FDG chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

20 février 2025 mis à jour par: West Virginia University
Il s'agit d'un essai de preuve de concept visant à comparer le 18F-FDG-PET/CT avec NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), un paquet de radiotraceurs disponible dans le commerce qui utilise le 68Ga pour imager les tissus spécifiques au SSTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront acceptés au moment de la programmation. Tous les patients subiront 18F-FDG-PET/CT selon le protocole établi. Après 18F-FDG-PET/CT, le patient subira une imagerie NETSPOT avec la dose fournie par AAA. Ces scans seront effectués au moins 8 heures, pas plus de 7 jours d'intervalle. Pour les patients subissant une imagerie le jour même, l'imagerie NETSPOT sera réalisée avant le 18F-FDG-PET/CT. Après l'imagerie, les images 18F-FDG-PET/CT et NETSPOT seront comparées par des neuroradiologues formés pour les valeurs SUV et la concordance avec les sites connus de la maladie. Des biopsies seront effectuées selon la norme pour vérifier tous les sites de la maladie primaire ou métastatique. Les patients atteints de tumeurs oropharyngées subiront un test HPV effectué via le marqueur de substitution standard de soins p16. Les patients atteints de tumeurs p16-positives seront enregistrés et analysés séparément pour les mesures ci-dessus. Les patients seront suivis pendant un total d'un an après l'étude et les résultats de la survie globale, de la survie sans maladie, de la présence et du site de récidive et du développement de la maladie métastatique seront enregistrés. Toutes les données recueillies seront comparées entre l'imagerie 18F-FDG-PET/CT rapportée et l'imagerie NETSPOT pour les vrais positifs, les vrais négatifs, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • West Virginia University Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un HNSCC suspecté ou diagnostiqué subissant une TEP/TDM au 18F FDG planifiée au moment du diagnostic primaire ou après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

Incapacité à subir une imagerie 18F-FDG-PET/CT en raison de comorbidités médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Preuve de concept
L'isotope 68Ga, disponible sous le nom de NETSPOT et 18F-FDG-PET/CT selon le protocole établi, sera tous deux administré
Médicament: L'isotope 68Ga, NETSPOT et 18F-FDG-PET/CT
Tous les patients subiront 18F-FDG-PET/CT selon le protocole établi. Après 18F-FDG-PET/CT, le patient subira une imagerie NETSPOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection et mise en scène du carcinome épidermoïde de la tête et du cou en utilisant la valeur d'absorption standard pour l'imagerie NETSPOT
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 7 post-imagerie

L'imagerie NETSPOT sera au moins équivalente à 18F FDG PET / CT dans la détection et la mise en scène de HNSCC. Cela se fera en utilisant des mesures de valeur d'absorption standard (SUV). Le SUV max de> 2,5 pour 18F-FDG-PET et> 1,5 pour 68 ga dotate-pet / ct ont été utilisés comme seuils de préoccupation.

À l'aide de la TEP, les enquêteurs ont calculé la valeur d'absorption standard (SUV), pour comparer la quantité d'un agent injecté dans le patient et le montant absorbé par la tumeur.
De la ligne de base jusqu'au jour 7 post-imagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du site primaire pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 7 post-imagerie

La combinaison de l'imagerie NETSPOT et du PET / CT FDG 19F aura une spécificité accrue pour détecter le site primaire pour le HNSCC de Primaire inconnu que le PET / CT FDG 18F seul. Cela se fera en utilisant des mesures de valeur d'absorption standard (SUV). Le SUV max de> 2,5 pour 18F-FDG-PET et> 1,5 pour 68 ga dotate-pet / ct ont été utilisés comme seuils de préoccupation.

En utilisant le TEP, les radiologues peuvent calculer la valeur d'absorption standard (SUV), pour comparer la quantité d'un agent injecté dans le patient et la quantité absorbée par la tumeur.
De la ligne de base jusqu'au jour 7 post-imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1804059675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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