Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obrazowania NETSPOT z F-FDG-PET u pacjentów z rakiem głowy i szyi

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Jest to próba weryfikacji koncepcji, mająca na celu porównanie 18F-FDG-PET/CT z NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), dostępnym na rynku pakietem radioznacznika, który wykorzystuje 68Ga do obrazowania tkanki specyficznej dla SSTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają zgodę w momencie planowania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 18F-FDG-PET/CT zgodnie z ustalonym protokołem. Po 18F-FDG-PET/CT pacjent zostanie poddany obrazowaniu NETSPOT z dawką dostarczoną przez AAA. Skany te będą wykonywane nie krócej niż 8 godzin, w odstępie nie większym niż 7 dni. W przypadku pacjentów poddawanych obrazowaniu tego samego dnia obrazowanie NETSPOT zostanie wykonane przed 18F-FDG-PET/CT. Po obrazowaniu obrazowanie 18F-FDG-PET/CT i NETSPOT zostanie porównane przez przeszkolonych neuroradiologów pod kątem wartości SUV i zgodności ze znanymi miejscami choroby. Biopsje zostaną wykonane standardowo w celu zweryfikowania wszystkich ognisk choroby pierwotnej lub przerzutowej. Pacjenci z guzami jamy ustnej i gardła zostaną poddani badaniu HPV za pomocą standardowego zastępczego markera p16. Pacjenci z guzami p16-dodatnimi będą rejestrowani i analizowani oddzielnie pod kątem powyższych pomiarów. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 1 rok po zakończeniu badania i zostaną odnotowane wyniki przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby, obecności i miejsca nawrotu oraz rozwoju choroby przerzutowej. Wszystkie zebrane dane zostaną porównane między zgłoszonymi obrazami 18F-FDG-PET/CT i NETSPOT pod kątem prawdziwie pozytywnej, prawdziwie negatywnej, pozytywnej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej grup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • West Virginia University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem HNSCC poddawani planowanemu badaniu PET/CT 18F FDG w momencie rozpoznania pierwotnego lub po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Niemożność poddania się obrazowaniu 18F-FDG-PET/CT z powodu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dowód koncepcji
Izotop 68Ga, dostępny jako NETSPOT i 18F-FDG-PET/CT zgodnie z ustalonym protokołem, będą podawane
Lek: Izotop 68Ga, NETSPOT i 18F-FDG-PET/CT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 18F-FDG-PET/CT zgodnie z ustalonym protokołem. Po 18F-FDG-PET/CT pacjent zostanie poddany obrazowaniu NETSPOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie i zaawansowanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi przy użyciu standardowej wartości pobierania dla obrazowania NetSpot
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obrazowania po 7 dnia

Obrazowanie NETSPOT będzie co najmniej równoważne 18F FDG PET/CT w wykrywaniu i zaawansowaniu HNSCC. Zostanie to zrobione przy użyciu standardowych pomiarów wartości pobierania (SUV). SUV MAX z> 2,5 dla 18F-FDG-PET i> 1,5 dla 68GA Dotatate-Pet/CT zastosowano jako progi niepokoju.

Korzystając z skanowania PET, badacze obliczyli standardową wartość pobierania (SUV), aby porównać ilość środka wstrzykniętego do pacjenta i ilość pobraną przez guz.
Od linii bazowej do obrazowania po 7 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie miejsca pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi za pomocą pomiarów SUV z obrazowaniem NetSpot
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obrazowania po 7 dnia

Połączenie obrazowania NETSPOT i 19F FDG PET/CT będzie miało zwiększoną specyficzność do wykrywania miejsca pierwotnego dla HNSCC nieznanego pierwotnego niż samego 18F FDG PET/CT. Zostanie to zrobione przy użyciu standardowych pomiarów wartości pobierania (SUV). SUV MAX z> 2,5 dla 18F-FDG-PET i> 1,5 dla 68GA Dotatate-Pet/CT zastosowano jako progi niepokoju.

Za pomocą skanowania PET radiologowie mogą obliczyć standardową wartość pobierania (SUV), aby porównać ilość środka wstrzykniętego do pacjenta i ilość pobraną przez guz.
Od linii bazowej do obrazowania po 7 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1804059675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izotop 68Ga, NETSPOT i 18F-FDG-PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj