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Uma comparação de imagens NETSPOT versus F-FDG-PET em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: West Virginia University
Este é um teste de prova de conceito para comparar 18F-FDG-PET/CT com NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), um pacote de radiotraçador disponível comercialmente que utiliza 68Ga para gerar imagens de tecidos específicos de SSTR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos no momento do agendamento. Todos os pacientes serão submetidos a 18F-FDG-PET/CT por protocolo estabelecido. Após 18F-FDG-PET/CT, o paciente será submetido a imagens NETSPOT com a dose fornecida pelo AAA. Essas varreduras serão realizadas não menos que 8 horas, não mais que 7 dias de intervalo. Para pacientes submetidos a imagens no mesmo dia, a imagem NETSPOT será realizada antes de 18F-FDG-PET/CT. Após a imagem, ambas as imagens 18F-FDG-PET/CT e NETSPOT serão comparadas por neurorradiologistas treinados para valores de SUV e concordância com locais conhecidos da doença. As biópsias serão realizadas como é padrão para verificar todos os locais de doença primária ou metastática. Pacientes com tumores orofaríngeos terão testes de HPV realizados por meio do marcador substituto padrão de atendimento p16. Os pacientes com tumores positivos para p16 serão registrados e analisados ​​separadamente para as medidas acima. Os pacientes serão acompanhados por um total de 1 ano após o estudo e os resultados de sobrevida global, sobrevida livre de doença, presença e local de recorrência e desenvolvimento de doença metastática serão registrados. Todos os dados coletados serão comparados entre as imagens 18F-FDG-PET/CT e NETSPOT relatadas para verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • West Virginia University Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com suspeita ou diagnóstico de HNSCC submetidos a 18F FDG PET/CT planejado no momento do diagnóstico primário ou após a conclusão do tratamento.

Critério de exclusão:

Incapacidade de passar por 18F-FDG-PET/CT devido a comorbidades médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prova de conceito
O isótopo 68Ga, disponível como NETSPOT e 18F-FDG-PET/CT por protocolo estabelecido, serão ambos administrados
Medicamento: O isótopo 68Ga, NETSPOT e 18F-FDG-PET/CT
Todos os pacientes serão submetidos a 18F-FDG-PET/CT por protocolo estabelecido. Após 18F-FDG-PET/CT, o paciente será submetido a imagem NETSPOT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção e estadiamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço usando o valor de captação padrão para imagens Netspot
Prazo: Da linha de base até o dia 7 após a imagem

A imagem NetSpot será pelo menos equivalente a 18F FDG PET/CT na detecção e estadiamento do HNSCC. Isso será feito usando medições de valor de captação padrão (SUV). SUV máximo de> 2,5 para 18F-FDG-PET e> 1,5 para 68GA dotatato-PET/CT foram utilizados como limiares de preocupação.

Usando a tomografia computadorizada, os investigadores calcularam o valor de captação padrão (SUV), para comparar a quantidade de um agente injetado no paciente e a quantidade adotada pelo tumor.
Da linha de base até o dia 7 após a imagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção do local primário para carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço usando medições de SUV com imagens Netspot
Prazo: Da linha de base até o dia 7 após a imagem

A combinação de imagem NetSpot e 19F FDG PET/CT terá aumentado a especificidade para detectar o local primário para o HNSCC de primário desconhecido que 18f FDG PET/CT sozinho. Isso será feito usando medições de valor de captação padrão (SUV). SUV máximo de> 2,5 para 18F-FDG-PET e> 1,5 para 68GA dotatato-PET/CT foram utilizados como limiares de preocupação.

Usando a tomografia computadorizada, os radiologistas podem calcular o valor de captação padrão (SUV), para comparar a quantidade de um agente injetado no paciente e a quantidade adotada pelo tumor.
Da linha de base até o dia 7 após a imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1804059675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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