Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra NETSPOT Imaging e F-FDG-PET nei pazienti con cancro alla testa e al collo

20 febbraio 2025 aggiornato da: West Virginia University
Questo è uno studio proof-of-concept per confrontare 18F-FDG-PET/CT con NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), un pacchetto radiotracciante disponibile in commercio che utilizza 68Ga per visualizzare il tessuto specifico di SSTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti al momento della programmazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a 18F-FDG-PET/CT secondo il protocollo stabilito. Dopo 18F-FDG-PET/CT, il paziente verrà sottoposto a imaging NETSPOT con la dose fornita da AAA. Queste scansioni verranno eseguite a non meno di 8 ore, a non più di 7 giorni di distanza. Per i pazienti sottoposti a imaging nello stesso giorno, l'imaging NETSPOT verrà eseguito prima del 18F-FDG-PET/TC. Dopo l'imaging, sia l'imaging 18F-FDG-PET/CT che NETSPOT saranno confrontati da neuroradiologi qualificati per i valori SUV e la concordanza con i siti noti della malattia. Le biopsie verranno eseguite come di consueto per verificare tutti i siti della malattia primaria o metastatica. I pazienti con tumori orofaringei verranno sottoposti a test HPV tramite il marker surrogato standard di cura p16. I pazienti con tumori p16-positivi saranno registrati e analizzati separatamente per le misure di cui sopra. I pazienti saranno seguiti per un totale di 1 anno dopo lo studio e saranno registrati gli esiti di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, presenza e sede di recidiva e sviluppo della malattia metastatica. Tutti i dati raccolti saranno confrontati tra l'imaging 18F-FDG-PET/CT e NETSPOT riportato per vero valore predittivo positivo, vero negativo, positivo e valore predittivo negativo dei gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • West Virginia University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con HNSCC sospetto o diagnosticato sottoposti a PET/TC pianificata con 18F FDG al momento della diagnosi primaria o dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

Incapacità di sottoporsi a imaging 18F-FDG-PET/TC a causa di comorbidità mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Verifica teorica
Verrà somministrato l'isotopo 68Ga, disponibile come NETSPOT e 18F-FDG-PET/CT secondo il protocollo stabilito
Droga: L'isotopo 68Ga, NETSPOT e 18F-FDG-PET/CT
Tutti i pazienti saranno sottoposti a 18F-FDG-PET/CT secondo il protocollo stabilito. Dopo 18F-FDG-PET/CT, il paziente verrà sottoposto a imaging NETSPOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento e stadiazione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo usando valore di assorbimento standard per l'imaging Netspot
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post imaging

L'imaging Netspot sarà almeno equivalente a 18F FDG PET/CT nella rilevazione e stadiazione di HNSCC. Questo verrà eseguito utilizzando le misurazioni del valore di assorbimento standard (SUV). Il SUV max di> 2,5 per 18F-FDG-PET e> 1,5 per 68GA dotatate-PET/CT è stato usato come soglie di preoccupazione.

Utilizzando la scansione PET, gli investigatori hanno calcolato il valore di assorbimento standard (SUV), per confrontare la quantità di un agente iniettato nel paziente e la quantità assunta dal tumore.
Dal basale al giorno 7 post imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del sito primario per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo usando misurazioni SUV con imaging Netspot
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post imaging

La combinazione di imaging Netspot e PET/CT FDG 19F avrà una maggiore specificità per rilevare il sito primario per HNSCC di PET/CT FDG sconosciuto da solo. Questo verrà eseguito utilizzando le misurazioni del valore di assorbimento standard (SUV). Il SUV max di> 2,5 per 18F-FDG-PET e> 1,5 per 68GA dotatate-PET/CT è stato usato come soglie di preoccupazione.

Utilizzando la scansione PET, i radiologi possono calcolare il valore di assorbimento standard (SUV), per confrontare la quantità di un agente iniettato nel paziente e la quantità assorbita dal tumore.
Dal basale al giorno 7 post imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804059675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'isotopo 68Ga, NETSPOT e 18F-FDG-PET/CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi