Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av NETSPOT Imaging versus F-FDG-PET hos pasienter med hode- og nakkekreft

20. februar 2025 oppdatert av: West Virginia University
Dette er en proof-of-concept-prøve for å sammenligne 18F-FDG-PET/CT med NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), en kommersielt tilgjengelig radiosporingspakke som bruker 68Ga for å avbilde SSTR-spesifikt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt samtykke på tidspunktet for planlegging. Alle pasienter vil gjennomgå 18F-FDG-PET/CT i henhold til etablert protokoll. Etter 18F-FDG-PET/CT vil pasienten gjennomgå NETSPOT-avbildning med den AAA-leverte dosen. Disse skanningene vil bli utført med ikke mindre enn 8 timer, ikke mer enn 7 dagers mellomrom. For pasienter som gjennomgår bildediagnostikk samme dag, vil NETSPOT-avbildning bli utført før 18F-FDG-PET/CT. Etter avbildning vil både 18F-FDG-PET/CT- og NETSPOT-avbildning bli sammenlignet av trente nevroradiologer for SUV-verdier og samsvar med kjente sykdomssteder. Biopsier vil bli utført som standard for å verifisere alle steder med primær eller metastatisk sykdom. Pasienter med orofaryngeale svulster vil få utført HPV-testing via standard of care surrogatmarkør p16. Pasienter med p16-positive svulster vil bli registrert og analysert separat for tiltakene ovenfor. Pasientene vil bli fulgt i totalt 1 år etter studien, og resultatene av total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, tilstedeværelse og sted for tilbakefall og utvikling av metastatisk sykdom vil bli registrert. Alle innsamlede data vil bli sammenlignet mellom rapportert 18F-FDG-PET/CT og NETSPOT-avbildning for sann positiv, sann negativ, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for pasientgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med mistenkt eller diagnostisert HNSCC som gjennomgår planlagt 18F FDG PET/CT på tidspunktet for primærdiagnose eller etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gjennomgå 18F-FDG-PET/CT-avbildning på grunn av medisinske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Proof of Concept
Isotopen 68Ga, tilgjengelig som NETSPOT og 18F-FDG-PET/CT i henhold til etablert protokoll, vil begge bli administrert
Legemiddel: Isotopen 68Ga, NETSPOT og 18F-FDG-PET/CT
Alle pasienter vil gjennomgå 18F-FDG-PET/CT i henhold til etablert protokoll. Etter 18F-FDG-PET/CT vil pasienten gjennomgå NETSPOT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon og iscenesettelse av hode- og nakke plateepitelkarsinom ved bruk av standard opptaksverdi for NetSpot -avbildning
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 etter avbildning

NetSpot -avbildning vil minst tilsvarer 18F FDG PET/CT i deteksjonen og iscenesettelsen av HNSCC. Dette vil bli gjort ved hjelp av måling av standard opptaksverdi (SUV). SUV maks på> 2,5 for 18F-FDG-PET og> 1,5 for 68GA Dotatate-PET/CT ble brukt som bekymringsgrenser.

Ved hjelp av PET -skanningen beregnet etterforskerne standard opptaksverdi (SUV), for å sammenligne mengden av et middel som er injisert i pasienten og mengden som tumor tar opp.
Fra baseline til dag 7 etter avbildning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av primært sted for hode- og nakke plateepitelkarsinom ved bruk av SUV -målinger med NetSpot -avbildning
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 etter avbildning

Kombinasjonen av NetSpot -avbildning og 19F FDG PET/CT vil ha økt spesifisitet for å oppdage det primære stedet for HNSCC av ukjent primær enn 18F FDG PET/CT alene. Dette vil bli gjort ved hjelp av måling av standard opptaksverdi (SUV). SUV maks på> 2,5 for 18F-FDG-PET og> 1,5 for 68GA Dotatate-PET/CT ble brukt som bekymringsgrenser.

Ved å bruke PET -skanningen kan radiologer beregne standard opptaksverdi (SUV), for å sammenligne mengden av et middel som er injisert i pasienten og mengden som tumor tar opp.
Fra baseline til dag 7 etter avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1804059675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Isotopen 68Ga, NETSPOT og 18F-FDG-PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere