Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan NETSPOT Imaging och F-FDG-PET hos patienter med huvud- och nackcancer

20 februari 2025 uppdaterad av: West Virginia University
Detta är en proof-of-concept-studie för att jämföra 18F-FDG-PET/CT med NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), ett kommersiellt tillgängligt radiospårpaket som använder 68Ga för att avbilda SSTR-specifik vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att godkännas vid tidpunkten för schemaläggning. Alla patienter kommer att genomgå 18F-FDG-PET/CT enligt etablerat protokoll. Efter 18F-FDG-PET/CT kommer patienten att genomgå NETSPOT-avbildning med den AAA-levererade dosen. Dessa skanningar kommer att utföras med minst 8 timmar, inte mer än 7 dagars mellanrum. För patienter som genomgår avbildning samma dag, kommer NETSPOT-avbildning att utföras före 18F-FDG-PET/CT. Efter avbildning kommer både 18F-FDG-PET/CT och NETSPOT avbildning att jämföras av utbildade neuroradiologer för SUV-värden och överensstämmelse med kända sjukdomsplatser. Biopsier kommer att utföras som standard för att verifiera alla platser för primär eller metastaserande sjukdom. Patienter med orofaryngeala tumörer kommer att få HPV-testning utförd via standardvårdens surrogatmarkör p16. Patienter med p16-positiva tumörer kommer att registreras och analyseras separat för ovanstående åtgärder. Patienterna kommer att följas i totalt 1 år efter studien och resultaten av total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, närvaro och plats för återfall och utveckling av metastaserande sjukdom kommer att registreras. Alla insamlade data kommer att jämföras mellan rapporterad 18F-FDG-PET/CT- och NETSPOT-avbildning för sant positivt, sant negativt, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för patientgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med misstänkt eller diagnostiserad HNSCC som genomgår planerad 18F FDG PET/CT vid tidpunkten för primär diagnos eller efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att genomgå 18F-FDG-PET/CT-avbildning på grund av medicinska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bevis på koncept
Isotopen 68Ga, tillgänglig som NETSPOT och 18F-FDG-PET/CT enligt etablerat protokoll kommer båda att administreras
Läkemedel: Isotopen 68Ga, NETSPOT och 18F-FDG-PET/CT
Alla patienter kommer att genomgå 18F-FDG-PET/CT enligt etablerat protokoll. Efter 18F-FDG-PET/CT kommer patienten att genomgå NETSPOT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion och iscensättning av skivepitelcancer i huvudet och nacken med hjälp av standardupptagningsvärde för NetSpot -avbildning
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 7 efter avbildning

NetSpot -avbildning kommer att motsvara 18F FDG PET/CT vid detektering och iscensättning av HNSCC. Detta kommer att göras med mätningar av standardupptagningsvärde (SUV). SUV max av> 2,5 för 18F-FDG-PET och> 1,5 för 68GA dotatate-PET/CT användes som tröskelvärden.

Med hjälp av PET -skanningen beräknade utredarna standardupptagningsvärdet (SUV) för att jämföra mängden av en agent som injicerades i patienten och mängden som tas upp av tumören.
Från baslinjen fram till dag 7 efter avbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av primärplats för huvud- och nackskivedjupcancer med SUV -mätningar med NetSpot -avbildning
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 7 efter avbildning

Kombinationen av NetSpot -avbildning och 19F FDG PET/CT kommer att ha ökad specificitet för att upptäcka det primära stället för HNSCC av okänd primär än 18F FDG PET/CT ensam. Detta kommer att göras med mätningar av standardupptagningsvärde (SUV). SUV max av> 2,5 för 18F-FDG-PET och> 1,5 för 68GA dotatate-PET/CT användes som tröskelvärden.

Med hjälp av PET -skanningen kan radiologer beräkna standardupptagningsvärdet (SUV) för att jämföra mängden av ett medel som injiceras i patienten och mängden som tas upp av tumören.
Från baslinjen fram till dag 7 efter avbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1804059675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Isotopen 68Ga, NETSPOT och 18F-FDG-PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera