Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af NETSPOT Imaging versus F-FDG-PET hos patienter med hoved- og halscancer

20. februar 2025 opdateret af: West Virginia University
Dette er et proof-of-concept forsøg til at sammenligne 18F-FDG-PET/CT med NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), en kommercielt tilgængelig radiotracer-pakke, der bruger 68Ga til at afbilde SSTR-specifikt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få samtykke på tidspunktet for planlægningen. Alle patienter vil gennemgå 18F-FDG-PET/CT i henhold til etableret protokol. Efter 18F-FDG-PET/CT vil patienten gennemgå NETSPOT-billeddannelse med den AAA-leverede dosis. Disse scanninger vil blive udført med ikke mindre end 8 timer, ikke mere end 7 dages mellemrum. For patienter, der gennemgår billeddannelse samme dag, vil NETSPOT-billeddannelse blive udført før 18F-FDG-PET/CT. Efter billeddannelse vil både 18F-FDG-PET/CT- og NETSPOT-billeddannelse blive sammenlignet af uddannede neuroradiologer for SUV-værdier og overensstemmelse med kendte sygdomssteder. Biopsier vil blive udført som standard for at verificere alle steder med primær eller metastatisk sygdom. Patienter med orofaryngeale tumorer vil få udført HPV-test via standard of care surrogatmarkør p16. Patienter med p16-positive tumorer vil blive registreret og analyseret separat for ovenstående mål. Patienterne vil blive fulgt i i alt 1 år efter undersøgelsen, og resultaterne af samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, tilstedeværelse og sted for tilbagefald og udvikling af metastatisk sygdom vil blive registreret. Alle indsamlede data vil blive sammenlignet mellem rapporteret 18F-FDG-PET/CT og NETSPOT billeddannelse for ægte positiv, sand negativ, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mistænkt eller diagnosticeret HNSCC, der gennemgår planlagt 18F FDG PET/CT på tidspunktet for primær diagnose eller efter afslutning af behandling.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at gennemgå 18F-FDG-PET/CT billeddannelse på grund af medicinske komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Proof of Concept
Isotopen 68Ga, tilgængelig som NETSPOT og 18F-FDG-PET/CT pr. etableret protokol, vil begge blive administreret
Medicin: Isotopen 68Ga, NETSPOT og 18F-FDG-PET/CT
Alle patienter vil gennemgå 18F-FDG-PET/CT i henhold til etableret protokol. Efter 18F-FDG-PET/CT vil patienten gennemgå NETSPOT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning og iscenesættelse af hoved- og nakkepladecellekarcinom ved hjælp af standardoptagelsesværdi for Netspot -billeddannelse
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7 efter billeddannelse

Netspot -billeddannelse vil være mindst ækvivalent med 18F FDG PET/CT i detektion og iscenesættelse af HNSCC. Dette gøres ved hjælp af standardoptagelsesværdi (SUV) målinger. SUV max på> 2,5 for 18F-FDG-PET og> 1,5 for 68GA dotatate-PET/CT blev anvendt som tærskler af bekymring.

Ved hjælp af PET -scanningen beregnet efterforskere den standardoptagelsesværdi (SUV) for at sammenligne mængden af ​​et middel, der er injiceret i patienten, og det beløb, der blev optaget af tumoren.
Fra baseline op til dag 7 efter billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af primært sted for head- og nakkepladecellekarcinom ved hjælp af SUV -målinger med Netspot -billeddannelse
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7 efter billeddannelse

Kombinationen af ​​Netspot -billeddannelse og 19F FDG PET/CT vil have øget specificitet til at detektere det primære sted for HNSCC for ukendt primær end 18F FDG PET/CT alene. Dette gøres ved hjælp af standardoptagelsesværdi (SUV) målinger. SUV max på> 2,5 for 18F-FDG-PET og> 1,5 for 68GA dotatate-PET/CT blev anvendt som tærskler af bekymring.

Ved hjælp af PET -scanningen kan radiologer beregne standardoptagelsesværdien (SUV) for at sammenligne mængden af ​​et middel, der er injiceret i patienten, og det beløb, der er taget op af tumoren.
Fra baseline op til dag 7 efter billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804059675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isotopen 68Ga, NETSPOT og 18F-FDG-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner