Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NETSPOT képalkotás és az F-FDG-PET összehasonlítása fej- és nyakrákos betegekben

2025. február 20. frissítette: West Virginia University
Ez egy elméleti próba a 18F-FDG-PET/CT összehasonlítására a NETSPOT-tal (68Ga-DOTA-TATE), egy kereskedelmi forgalomban kapható radiotracer csomaggal, amely 68Ga-t használ az SSTR-specifikus szövetek leképezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az ütemezés időpontjában kapnak beleegyezést. Minden betegnek 18F-FDG-PET/CT-t kell végeznie a megállapított protokoll szerint. A 18F-FDG-PET/CT után a páciens NETSPOT képalkotáson megy keresztül az AAA által biztosított dózissal. Ezeket a vizsgálatokat legalább 8 óra elteltével, de legfeljebb 7 napos időközönként kell elvégezni. Azon betegek esetében, akiknél aznapi képalkotás történik, a NETSPOT képalkotást a 18F-FDG-PET/CT előtt végezzük el. A képalkotást követően a képzett neuroradiológusok a 18F-FDG-PET/CT és a NETSPOT képalkotást is összehasonlítják a SUV értékek és a betegség ismert helyeivel való összhang megállapítása érdekében. A biopsziát a szokásos módon kell elvégezni az elsődleges vagy metasztatikus betegség minden helyének ellenőrzésére. Az oropharyngealis daganatos betegeknél HPV-tesztet végeznek a standard p16 gondozási helyettesítő marker segítségével. A p16-pozitív daganatokban szenvedő betegeket a fenti intézkedésekhez külön kell rögzíteni és elemezni. A betegeket a vizsgálat után összesen 1 évig követik, és rögzítik a teljes túlélést, a betegségmentes túlélést, a kiújulás helyét és az áttétes betegség kialakulását. Minden összegyűjtött adatot összehasonlítanak a jelentett 18F-FDG-PET/CT és NETSPOT képalkotással a betegcsoportok valódi pozitív, valódi negatív, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
        • West Virginia University Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyanított vagy diagnosztizált HNSCC-ben szenvedő betegek, akiknél tervezett 18F FDG PET/CT-t végeznek az elsődleges diagnózis idején vagy a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

18F-FDG-PET/CT képalkotó képtelenség orvosi társbetegségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Proof of Concept
A 68Ga izotóp, amely NETSPOT és 18F-FDG-PET/CT néven elérhető protokollonként, mindkettőt beadják.
Drog: Az izotóp 68Ga, NETSPOT és 18F-FDG-PET/CT
Minden betegnek 18F-FDG-PET/CT-t kell végeznie a megállapított protokoll szerint. A 18F-FDG-PET/CT után a páciens NETSPOT képalkotáson megy keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fej- és nyaki laphám -karcinóma kimutatása és átadása a NetSpot képalkotás szokásos felvételi értékének felhasználásával
Időkeret: A kiindulási ponttól a 7. napig a képalkotás

A NetSpot képalkotás legalább egyenértékű lesz a 18F FDG PET/CT -vel a HNSCC kimutatása és stádiuma során. Ezt a szokásos felvételi érték (SUV) mérések felhasználásával kell elvégezni. A SUV max> 2,5 18F-FDG-PET és> 1,5 a 68GA dotatát-PET/CT esetében az aggodalom küszöbértékeként használtuk.

A PET vizsgálat alkalmazásával a vizsgálók kiszámították a szokásos felvételi értéket (SUV), hogy összehasonlítsák a betegbe befecskendezett szer mennyiségét és a daganat által felvett összeget.
A kiindulási ponttól a 7. napig a képalkotás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hely kimutatása a fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma számára SUV mérésekkel NetSpot képalkotással
Időkeret: A kiindulási ponttól a 7. napig a képalkotás

A NetSpot képalkotás és a 19F FDG PET/CT kombinációja megnöveli a specifitást a HNSCC elsődleges helyének ismeretlen primerjének kimutatására, mint a 18F FDG PET/CT. Ezt a szokásos felvételi érték (SUV) mérések felhasználásával kell elvégezni. A SUV max> 2,5 18F-FDG-PET és> 1,5 a 68GA dotatát-PET/CT esetében az aggodalom küszöbértékeként használtuk.

A PET vizsgálat segítségével a radiológusok kiszámíthatják a szokásos felvételi értéket (SUV), összehasonlíthatják a betegbe befecskendezett szer mennyiségét és a daganat által felvett mennyiséget.
A kiindulási ponttól a 7. napig a képalkotás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1804059675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az izotóp 68Ga, NETSPOT és 18F-FDG-PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel