NETSPOT 成像与 F-FDG-PET 在头颈癌患者中的比较
2025年2月20日 更新者：West Virginia University
这是一项将 18F-FDG-PET/CT 与 NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE) 进行比较的概念验证试验，NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE) 是一种市售的放射性示踪剂包，利用 68Ga 对 SSTR 特定组织进行成像。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将在安排时获得同意。
所有患者都将根据既定方案接受 18F-FDG-PET/CT。
在 18F-FDG-PET/CT 之后，患者将使用 AAA 提供的剂量进行 NETSPOT 成像。
这些扫描将执行不少于 8 小时，间隔不超过 7 天。
对于接受当天成像的患者，NETSPOT 成像将在 18F-FDG-PET/CT 之前进行。
成像后，训练有素的神经放射学家将比较 18F-FDG-PET/CT 和 NETSPOT 成像的 SUV 值以及与已知疾病部位的一致性。
活检将按照标准进行，以验证原发或转移性疾病的所有部位。
口咽肿瘤患者将通过护理标准替代标记物 p16 进行 HPV 检测。
p16 阳性肿瘤患者将针对上述措施分别进行记录和分析。
研究后将对患者进行总共 1 年的随访，并记录总生存期、无病生存期、复发的存在和部位以及转移性疾病的发展的结果。
所有收集的数据将在报告的 18F-FDG-PET/CT 和 NETSPOT 成像之间进行比较，以获得患者组的真阳性、真阴性、阳性预测值和阴性预测值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26501
- West Virginia University Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疑似或诊断为 HNSCC 的患者在初步诊断时或治疗完成后计划接受 18F FDG PET/CT。
排除标准：
由于合并症无法进行 18F-FDG-PET/CT 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：概念验证
同位素 68Ga，可作为 NETSPOT 和 18F-FDG-PET/CT 根据既定协议提供
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所有患者都将根据既定方案接受 18F-FDG-PET/CT。
在 18F-FDG-PET/CT 之后，患者将接受 NETSPOT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用标准摄取值进行NetSpot成像检测和分期对头部和颈部鳞状细胞癌进行检测
大体时间：从基线到第7天邮政成像
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在HNSCC的检测和分期中，NetSpot成像至少等于18F FDG PET/CT。 这将使用标准吸收值（SUV）测量完成。 对于18F-FDG-PET的SUV最大值> 2.5> 2.5，而68GA dotatate-pet/ct> 1.5用作关注的阈值。 使用PET扫描，研究人员计算了标准吸收值（SUV），以比较注入患者的药物的量和肿瘤所吸收的量。 |
从基线到第7天邮政成像
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用NetSpot Imaging使用SUV测量来检测头和颈部鳞状细胞癌的主要部位
大体时间：从基线到第7天邮政成像
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NetSpot成像和19F FDG PET/CT的组合将具有提高的特异性，以检测单独的原发性hnscc的主要位点，而单独的原发性位点仅是18F FDG PET/CT。 这将使用标准吸收值（SUV）测量完成。 对于18F-FDG-PET的SUV最大值> 2.5> 2.5，而68GA dotatate-pet/ct> 1.5用作关注的阈值。 使用PET扫描，放射科医生可以计算标准摄取值（SUV），以比较注入患者的药物的量和肿瘤所吸收的量。 |
从基线到第7天邮政成像
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rusha Patel, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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