Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van NETSPOT-beeldvorming versus F-FDG-PET bij patiënten met hoofd-halskanker

20 februari 2025 bijgewerkt door: West Virginia University
Dit is een proof-of-concept-studie om 18F-FDG-PET/CT te vergelijken met NETSPOT (68Ga-DOTA-TATE), een in de handel verkrijgbaar radiotracerpakket dat 68Ga gebruikt om SSTR-specifiek weefsel in beeld te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming op het moment van plannen. Alle patiënten ondergaan 18F-FDG-PET/CT volgens vastgesteld protocol. Na 18F-FDG-PET/CT ondergaat de patiënt NETSPOT-beeldvorming met de door de AAA verstrekte dosis. Deze scans worden niet minder dan 8 uur uitgevoerd, niet meer dan 7 dagen uit elkaar. Voor patiënten die dezelfde dag beeldvorming ondergaan, wordt NETSPOT-beeldvorming uitgevoerd voorafgaand aan 18F-FDG-PET/CT. Na beeldvorming zullen zowel 18F-FDG-PET/CT- als NETSPOT-beeldvorming door getrainde neuroradiologen worden vergeleken op SUV-waarden en overeenstemming met bekende ziekteplaatsen. Biopsieën zullen zoals gebruikelijk worden uitgevoerd om alle plaatsen van primaire of gemetastaseerde ziekte te verifiëren. Patiënten met orofaryngeale tumoren zullen HPV-testen laten uitvoeren via de standaardzorgsurrogaatmarker p16. Patiënten met p16-positieve tumoren worden apart geregistreerd en geanalyseerd op bovenstaande maatregelen. Patiënten zullen gedurende in totaal 1 jaar na het onderzoek worden gevolgd en de resultaten van algehele overleving, ziektevrije overleving, aanwezigheid en plaats van recidief en ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte zullen worden geregistreerd. Alle verzamelde gegevens zullen worden vergeleken tussen gerapporteerde 18F-FDG-PET/CT- en NETSPOT-beeldvorming voor echt positieve, echt negatieve, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde HNSCC die geplande 18F FDG PET/CT ondergaan op het moment van primaire diagnose of na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om 18F-FDG-PET/CT-beeldvorming te ondergaan vanwege medische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bewijs van concept
De isotoop 68Ga, beschikbaar als NETSPOT en 18F-FDG-PET/CT volgens vastgesteld protocol, zullen beide worden toegediend
Geneesmiddel: De isotoop 68Ga, NETSPOT en 18F-FDG-PET/CT
Alle patiënten ondergaan 18F-FDG-PET/CT volgens vastgesteld protocol. Na 18F-FDG-PET/CT ondergaat de patiënt NETSPOT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie en enscenering van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek met behulp van standaardopnamewaarde voor Netspot -beeldvorming
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7 na beeldvorming

Netspot -beeldvorming is ten minste gelijk aan 18F FDG PET/CT in de detectie en enscenering van HNSCC. Dit wordt gedaan met behulp van standaard opnamewaarde (SUV) -metingen. SUV Max van> 2.5 voor 18F-FDG-PET en> 1.5 voor 68GA dotatate-PET/CT werden gebruikt als zorgdrempels.

Met behulp van de PET -scan berekenden onderzoekers de standaardopnamewaarde (SUV), om de hoeveelheid van een injectie in de patiënt te vergelijken en de door de tumor opgenomen bedrag.
Van baseline tot dag 7 na beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van primaire locatie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek met behulp van SUV -metingen met Netspot -beeldvorming
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7 na beeldvorming

De combinatie van Netspot -beeldvorming en 19F FDG PET/CT zal een verhoogde specificiteit hebben voor het detecteren van de primaire site voor HNSCC van onbekend primair dan 18F FDG PET/CT alleen. Dit wordt gedaan met behulp van standaard opnamewaarde (SUV) -metingen. SUV Max van> 2.5 voor 18F-FDG-PET en> 1.5 voor 68GA dotatate-PET/CT werden gebruikt als zorgdrempels.

Met behulp van de PET -scan kunnen radiologen de standaardopnamewaarde (SUV) berekenen, om de hoeveelheid van een geïnjecteerd in de patiënt te vergelijken en de door de tumor opgenomen hoeveelheid.
Van baseline tot dag 7 na beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rusha Patel, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1804059675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De isotoop 68Ga, NETSPOT en 18F-FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren