Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CR845 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se středně těžkým až těžkým svěděním

2. ledna 2024 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního CR845 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se středně závažným až závažným svěděním

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 dávkových hladin perorálního CR845 ve srovnání s placebem při snižování intenzity svědění u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se středně závažnou až silné svědění. Tato studie se bude skládat z období screeningu, 7denního období zavádění, 12týdenního období léčby a následné návštěvy (přibližně 7 dní po poslední dávce studovaného léku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z období screeningu, 7denního období zavádění, 12týdenního období léčby a následné návštěvy (přibližně 7 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku). Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas. Screening se uskuteční během 7 až 28 dnů před randomizací, aby se posoudila způsobilost.

Pokud pacienti na konci 7denního období začleňování nadále splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 tak, aby dostávali perorálně jednou denně buď placebo nebo tablety CR845 v dávkách 0,25, 0,5 nebo 1 mg. Randomizace bude stratifikována podle stavu onemocnění ledvin pacienta: středně těžké CKD; těžké CKD bez dialýzy; těžké CKD na dialýze (tj. 3 kategorie). Závěrečná bezpečnostní následná návštěva bude provedena 7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Pacienti s CKD ve stádiu III, IV nebo V (tj. středně těžké poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 nebo těžké poškození ledvin s odhadovanou GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • U pacientů s těžkým CKD na hemodialýze musí být hemodialyzováni 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením screeningu;

  • Před randomizací:

    1. Vyplnil alespoň 4 pracovní listy NRS s nejhorší intenzitou svědění od začátku 7denního období záběhu;
    2. Má průměrnou výchozí hodnotu Nejhorší intenzita svědění NRS skóre ≥5, definované jako průměr všech chybějících skóre hlášených od začátku 7denního období záběhu.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacienti v současné době nedialyzovaní, kteří pravděpodobně zahájí rutinní dialýzu během účasti ve studii;
  • Naplánováno na transplantaci ledviny během studie;
  • Nová nebo změněná léčba pro svědění, včetně antihistaminik a kortikosteroidů (perorálních, intravenózních [IV] nebo topických) během 14 dnů před screeningem;
  • během 30 dnů před zahájením screeningu jste obdrželi jiný hodnocený lék nebo se plánuje zúčastnit jiné klinické studie, zatímco jste byli zařazeni do této studie;
  • podstoupil léčbu ultrafialovým zářením B během 30 dnů před zahájením screeningu nebo očekává, že bude takovou léčbu během studie podstoupit;
  • Účastnil se předchozí klinické studie s CR845.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CR845 0,25 mg perorální tableta
Perorálně CR845 0,25 mg se užívá perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: CR845 0,25 mg perorální tableta
Lék CR845 0,25 mg užívaný perorálně 1krát denně
Ostatní jména:
  • Difelikefalin
Experimentální: CR845 0,5 mg perorální tableta
Perorálně CR845 0,5 mg se užívá perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: CR845 0,5 mg perorální tableta
Lék CR845 0,5 mg užívaný perorálně 1krát denně
Ostatní jména:
  • Difelikefalin
Experimentální: CR845 1 mg perorální tableta
Perorálně CR845 1 mg se užívá perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: CR845 1 mg perorální tableta
Lék CR845 1 mg užívaný perorálně 1krát denně
Ostatní jména:
  • Difelikefalin
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Perorální placebo se užívá perorálně jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta užívaná perorálně 1krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového číselného hodnocení intenzity svědění (NRS) během 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ". Vyšší skóre znamenalo horší intenzitu svědění.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre škály Skindex-10 oproti výchozímu stavu na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Škála Skindex-10 je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední týden. Otázky pokrývají 3 oblasti: nemoc, nálada/emocionální tíseň a oblast sociálního fungování. Skindex-10 má 10 otázek; celkové skóre Skindex-10 se pohybuje od 0 do 60. Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v 5-D skóre stupnice svědění na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
5-D Stupnice svědění je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední 2 týdny. Otázky pokrývají pět dimenzí svědění včetně stupně, trvání svědění/den, směru (zlepšení/zhoršení), postižení (dopad na činnosti, jako je práce) a rozložení svědění po těle. 5-D stupnice svědění má 5 otázek; celkové skóre 5-D Itch Scale se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší reakce.
Výchozí stav, týden 12
Snížení intenzity svědění hodnocené podle podílu pacientů, kteří dosáhli zlepšení od výchozího stavu ≥ 3 body s ohledem na týdenní průměr denního 24hodinového nejhoršího skóre intenzity svědění NRS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845 210301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit