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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 em pacientes com doença renal crônica com prurido moderado a grave

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 oral em pacientes com doença renal crônica com prurido moderado a grave

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de 3 níveis de dose de CR845 oral em comparação com placebo na redução da intensidade da coceira em pacientes com doença renal crônica (DRC) com grau moderado a prurido intenso. Este estudo consistirá em um período de triagem, um período inicial de 7 dias, um período de tratamento de 12 semanas e uma visita de acompanhamento (aproximadamente 7 dias após a última dose da droga do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em um período de triagem, um período inicial de 7 dias, um período de tratamento de 12 semanas e uma visita de acompanhamento (aproximadamente 7 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo). O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. A triagem ocorrerá dentro de 7 a 28 dias antes da randomização para avaliar a elegibilidade.

Se os pacientes continuarem a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão no final do período inicial de 7 dias, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber oralmente uma vez ao dia placebo ou comprimidos CR845 em doses de 0,25, 0,5 ou 1 mg. A randomização será estratificada de acordo com o estado de doença renal do paciente: DRC moderada; DRC grave sem diálise; DRC grave em diálise (ou seja, 3 categorias). Uma visita final de acompanhamento de segurança será realizada 7 a 10 dias após a última dose do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:

  • Pacientes com DRC em estágio III, IV ou V (ou seja, insuficiência renal moderada com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≥30 e <60 mL/min/1,73 m2 ou insuficiência renal grave com TFG estimada <30 mL/min/1,73 m2).
  • Para pacientes com DRC grave em hemodiálise, eles devem estar recebendo hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes do início da triagem;

  • Antes da randomização:

    1. Ter concluído pelo menos 4 planilhas de NRS de pior intensidade de coceira desde o início do período inicial de 7 dias;
    2. Tem uma pontuação NRS de pior intensidade de coceira na linha de base ≥5, definida como a média de todas as pontuações não omissas relatadas desde o início do período inicial de 7 dias.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Pacientes que não estão atualmente em diálise e que provavelmente iniciarão a diálise de rotina durante a participação no estudo;
  • Programado para receber um transplante de rim durante o estudo;
  • Novo ou mudança de tratamento recebido para coceira, incluindo anti-histamínicos e corticosteróides (oral, intravenoso [IV] ou tópico) dentro de 14 dias antes da triagem;
  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início da triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico enquanto inscrito neste estudo;
  • Recebeu tratamento com ultravioleta B dentro de 30 dias antes do início da triagem ou espera receber tal tratamento durante o estudo;
  • Participou de um estudo clínico anterior com CR845.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CR845 Comprimido Oral de 0,25 mg
Oral CR845 0,25 mg para ser tomado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: CR845 Comprimido Oral de 0,25 mg
CR845 Medicamento de 0,25 mg por via oral 1 vez/dia
Outros nomes:
  • Difelikefalin
Experimental: CR845 Comprimido Oral de 0,5 mg
Oral CR845 0,5 mg para ser tomado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: CR845 Comprimido Oral de 0,5 mg
CR845 Medicamento 0,5 mg via oral 1 vez/dia
Outros nomes:
  • Difelikefalin
Experimental: CR845 1 mg Comprimido Oral
Oral CR845 1 mg para ser tomado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: CR845 1 mg Comprimido Oral
CR845 1 mg de medicação por via oral 1 vez/dia
Outros nomes:
  • Difelikefalin
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Placebo oral para ser tomado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo comprimido tomado por via oral 1 vez/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal da pontuação diária da escala de avaliação numérica de pior intensidade de coceira (NRS) de 24 horas durante a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ". Pontuações mais altas significaram pior intensidade de coceira.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Skindex-10 no final da semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A Escala Skindex-10 é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à coceira na última semana. As questões abrangem 3 domínios: doença, humor/sofrimento emocional e domínio de funcionamento social. O Skindex-10 possui 10 questões; a pontuação total do Skindex-10 varia de 0 a 60. Uma pontuação total mais baixa representa melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de coceira 5-D no final da semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A Escala 5-D de Coceira é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à coceira nas últimas 2 semanas. As perguntas cobrem cinco dimensões da coceira, incluindo o grau, duração da coceira/dia, direção (melhora/piora), incapacidade (impacto em atividades como trabalho) e distribuição da coceira no corpo. A Escala 5-D de Coceira possui 5 questões; a pontuação total da escala 5-D Itch varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando respostas piores.
Linha de base, semana 12
Redução da intensidade da coceira avaliada pela proporção de pacientes que obtiveram uma melhora desde a linha de base ≥3 pontos em relação à média semanal da pontuação NRS de pior intensidade de coceira diária em 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR845 210301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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