Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CR845:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan CR845:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen suun kautta otettavan CR845-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kutinan voimakkuuden vähentämisessä kroonisesta munuaissairauspotilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, 7 päivän aloitusjaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja seurantakäynnistä (noin 7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, 7 päivän käynnistysjaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja seurantakäynnistä (noin 7-10 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen). Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Seulonta suoritetaan 7–28 päivää ennen satunnaistamista kelpoisuuden arvioimiseksi.

Jos potilaat täyttävät edelleen kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit 7 päivän sisäänajojakson lopussa, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan suun kautta kerran päivässä joko lumelääkettä tai CR845-tabletteja annoksina. 0,25, 0,5 tai 1 mg. Satunnaistaminen ositetaan potilaan munuaissairauden tilan mukaan: kohtalainen CKD; vaikea CKD ei-dialyysi; vaikea dialyysihoitoa saava krooninen munuaistauti (eli 3 luokkaa). Viimeinen turvallisuusseurantakäynti tehdään 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • CKD-potilaat, joilla on vaihe III, IV tai V (eli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥30 ja <60 ml/min/1,73 m2 tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Hemodialyysihoitoa saavien vaikea krooninen krooninen munuaistautipotilaiden on saatava hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista.

  • Ennen satunnaistamista:

    1. on suorittanut vähintään 4 pahimman kutinavoimakkuuden NRS-työarkkia 7 päivän sisäänajojakson alusta alkaen;
    2. Sen keskimääräinen lähtötason pahimman kutinavoimakkuuden NRS-pistemäärä on ≥5, joka määritellään kaikkien ei-puuttuvien pisteiden keskiarvona, jotka on raportoitu 7 päivän sisäänajojakson alusta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä dialyysihoidossa ja jotka todennäköisesti aloittavat rutiinidialyysin tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Suunniteltu saada munuaissiirto tutkimuksen aikana;
  • Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti [IV] tai paikallisesti) 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  • saanut ultravioletti-B-hoidon 30 päivän kuluessa ennen seulonnan aloittamista tai odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  • Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen CR845:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR845 0,25 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava CR845 0,25 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CR845 0,25 mg oraalinen tabletti
CR845 0,25 mg lääkettä suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Difelikefalin
Kokeellinen: CR845 0,5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava CR845 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CR845 0,5 mg oraalinen tabletti
CR845 0,5 mg lääkettä suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Difelikefalin
Kokeellinen: CR845 1 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava CR845 1 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CR845 1 mg oraalinen tabletti
CR845 1 mg lääkettä suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Difelikefalin
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Suun kautta otettava plasebo suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebotabletti suun kautta 1 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin pahimman kutinaintensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ". Korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa kutinan voimakkuutta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Skindex-10:n kokonaispistemäärässä viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Skindex-10 Scale on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaan liittyvää elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Kysymykset kattavat kolme aluetta: sairaus, mieliala/emotionaalinen ahdistus ja sosiaalinen toiminta-alue. Skindex-10:ssä on 10 kysymystä; Skindex-10 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Alempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 5-D Itch Scale -pisteissä viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
5-D Itch Scale on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaan liittyvää elämänlaatua viimeisen kahden viikon aikana. Kysymykset kattavat viisi kutinan ulottuvuutta, mukaan lukien kutinan aste, kesto/päivä, suunta (parantuminen/paheneminen), vammaisuus (vaikutus toimintoihin, kuten työhön) ja kutinan jakautuminen kehoon. 5-D Itch Scale sisältää 5 kysymystä; 5-D Itch Scalen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia vasteita.
Perustaso, viikko 12
Kutinan voimakkuuden väheneminen arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat parantumisen lähtötasosta ≥ 3 pistettä suhteessa päivittäisen 24 tunnin pahimman kutinaintensiteetin NRS-pisteen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845 210301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa