Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CR845 hos pasienter med kronisk nyresykdom med moderat til alvorlig kløe

2. januar 2024 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CR845 hos pasienter med kronisk nyresykdom med moderat til alvorlig pruritus

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 dosenivåer av oral CR845 sammenlignet med placebo for å redusere intensiteten av kløe hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med moderat til- alvorlig kløe. Denne studien vil bestå av en screeningsperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12 ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (omtrent 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en screeningsperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12 ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (omtrent 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Screening vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.

Hvis pasienter fortsetter å oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier ved slutten av den 7-dagers innkjøringsperioden, vil de bli randomisert i et forhold på 1:1:1:1 for å motta oralt én gang daglig enten placebo- eller CR845-tabletter i doser på 0,25, 0,5 eller 1 mg. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til pasientens nyresykdomsstatus: moderat CKD; alvorlig CKD ikke-dialyse; alvorlig CKD under dialyse (dvs. 3 kategorier). Et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Forente stater, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • CKD-pasienter med stadium III, IV eller V (dvs. moderat nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥30 og <60 ml/min/1,73 m2 eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • For alvorlig CKD-pasienter som får hemodialyse, må de ha hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før screeningstart;

  • Før randomisering:

    1. Har fullført minst 4 NRS-arbeidsark for verste kløeintensitet fra starten av den 7-dagers innkjøringsperioden;
    2. Har en gjennomsnittlig baseline for verste kløeintensitet NRS-score ≥5, definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende skårer rapportert fra starten av den 7-dagers innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Pasienter som for øyeblikket ikke er i dialyse og som sannsynligvis vil starte rutinedialyse under studiedeltakelse;
  • Planlagt å motta en nyretransplantasjon under studien;
  • Ny eller endret behandling mottatt for kløe inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topikal) innen 14 dager før screening;
  • Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før start av screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens du var registrert i denne studien;
  • Mottatt ultrafiolett B-behandling innen 30 dager før start av screening eller forventer å motta slik behandling under studien;
  • Deltok i en tidligere klinisk studie med CR845.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR845 0,25 mg oral tablett
Oral CR845 0,25 mg tas oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CR845 0,25 mg oral tablett
CR845 0,25 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
  • Difelikefalin
Eksperimentell: CR845 0,5 mg oral tablett
Oral CR845 0,5 mg tas oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CR845 0,5 mg oral tablett
CR845 0,5 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
  • Difelikefalin
Eksperimentell: CR845 1 mg oral tablett
Oral CR845 1 mg tas oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CR845 1 mg oral tablett
CR845 1 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
  • Difelikefalin
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Oral placebo tas oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotablett tatt oralt 1 gang/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av den daglige 24-timers verste kløe Intensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) score i løpet av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ". Høyere score betydde dårligere kløeintensitet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Skindex-10-skalapoengsum ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken. Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonelle plager og sosialt fungerende domene. Skindex-10 har 10 spørsmål; den totale Skindex-10-poengsummen varierer fra 0 til 60. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i 5-D Itch Scale-poengsum ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
5-D Itch Scale er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet de siste 2 ukene. Spørsmålene dekker fem dimensjoner av kløe inkludert grad, varighet av kløe/dag, retning (forbedring/forverring), funksjonshemming (påvirkning på aktiviteter som arbeid), og kroppsfordeling av kløe. 5-D Itch Scale har 5 spørsmål; den totale 5-D Itch Scale-poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere respons.
Baseline, uke 12
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av andelen pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥3 poeng med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensiteten NRS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR845 210301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere