Vizsgálat a CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mérsékelt-súlyos viszketésben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2024. január 2. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, közepesen súlyos-súlyos viszketéssel
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a CR845 3 dózisszintjének biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóhoz képest a viszketés intenzitásának csökkentésében krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, közepesen súlyos vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. súlyos viszketés.
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 7 napos bejáratási időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy nyomonkövetési látogatásból (körülbelül 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 7 napos bejáratási időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy nyomon követési látogatásból (körülbelül 7-10 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után) fog állni. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A szűrésre a véletlen besorolást megelőző 7-28 napon belül kerül sor a jogosultság értékelésére.
Ha a betegek továbbra is megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak a 7 napos befutási időszak végén, 1:1:1:1 arányban randomizálják őket, hogy naponta egyszer szájon át placebót vagy CR845 tablettát kapjanak dózisban. 0,25, 0,5 vagy 1 mg. A randomizálást a beteg vesebetegség állapota szerint rétegezzük: közepesen súlyos CKD; súlyos CKD nem dialízis; súlyos CKD dialízis alatt (azaz 3 kategória). A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal egy utolsó biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Cara Therapeutics Study Site
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 99309
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91351
- Cara Therapeutics Study Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Cara Therapeutics Study Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Cara Therapeutics Study Site 1
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Cara Therapeutics Study Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Cara Therapeutics Study Site
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Cara Therapeutics Study Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Clair, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Cara Therapeutics Study Site
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- III., IV. vagy V. stádiumú CKD-s betegek (azaz mérsékelt vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) ≥30 és <60 ml/perc/1,73 m2 vagy súlyos vesekárosodás, becsült GFR <30 ml/perc/1,73 m2).
- Hemodializált súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szűrés megkezdése előtt legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisben kell részesülniük;
A véletlenszerű besorolás előtt:
- legalább 4 legrosszabb viszketési intenzitású NRS munkalapot kitöltött a 7 napos befutási időszak kezdete óta;
- Az átlagos kiindulási legrosszabb viszketési intenzitású NRS-pontszám ≥5, a 7 napos befutási időszak kezdetétől jelentett összes nem hiányzó pontszám átlagaként definiálva.
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Jelenleg nem dializált betegek, akik valószínűleg rutin dialízist kezdenek a vizsgálatban való részvétel során;
- Veseátültetést terveztek a vizsgálat során;
- a viszketés miatt kapott új kezelés vagy a kezelés megváltoztatása, beleértve az antihisztaminokat és kortikoszteroidokat (orális, intravénás [IV] vagy helyi) a szűrést megelőző 14 napon belül;
- A szűrés kezdete előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban;
- A szűrés kezdete előtt 30 napon belül ultraibolya B-kezelésben részesült, vagy a vizsgálat során ilyen kezelésben részesül;
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban a CR845-tel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR845 0,25 mg orális tabletta
Orális CR845 0,25 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
CR845 0,25 mg gyógyszer szájon át naponta 1 alkalommal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CR845 0,5 mg orális tabletta
Orális CR845 0,5 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
CR845 0,5 mg gyógyszer szájon át naponta 1 alkalommal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CR845 1 mg orális tabletta
Orális CR845 1 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
CR845 1 mg gyógyszer szájon át naponta 1 alkalommal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Orális Placebo, szájon át naponta egyszer
|
Placebo tabletta szájon át naponta 1 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának heti átlagában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs viszketés”, a „10” pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. ".
A magasabb pontszámok rosszabb viszketési intenzitást jelentettek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Skindex-10 skála pontszámában a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Skindex-10 Skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel összefüggő életminőséget az elmúlt héten.
A kérdések 3 területet fednek le: betegségek, hangulati/érzelmi distressz és szociális működési terület.
A Skindex-10 10 kérdést tartalmaz; a teljes Skindex-10 pontszám 0 és 60 között van.
Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5-D viszketési skála pontszámában a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az 5-D viszketési skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel kapcsolatos életminőséget az elmúlt 2 hétben.
A kérdések a viszketés öt dimenzióját fedik le, beleértve a viszketés mértékét, időtartamát/nap, irányát (javulás/rosszabbodás), fogyatékosságot (az olyan tevékenységekre gyakorolt hatást, mint a munka), és a viszketés testben való eloszlását.
Az 5-D viszketési skálának 5 kérdése van; az 5-D viszketési skála összpontszáma 5 és 25 között van, a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A viszketés intenzitásának csökkenése a kiindulási állapothoz képest ≥3 pont javulást elérő betegek aránya alapján a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitású NRS-pont heti átlagához képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- A bőr megnyilvánulásai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Viszketés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845 210301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve