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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 nei pazienti con malattia renale cronica con prurito da moderato a grave

2 gennaio 2024 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 orale nei pazienti con malattia renale cronica con prurito da moderato a grave

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 livelli di dose di CR845 orale rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del prurito nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con moderata- forte prurito. Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di run-in di 7 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e una visita di follow-up (circa 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di prova di 7 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e una visita di follow-up (da circa 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio). Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Lo screening avverrà da 7 a 28 giorni prima della randomizzazione per valutare l'idoneità.

Se i pazienti continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione alla fine del periodo di run-in di 7 giorni, saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere per via orale una volta al giorno placebo o compresse CR845 alle dosi di 0,25, 0,5 o 1 mg. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato della malattia renale del paziente: CKD moderata; grave malattia renale cronica non dialitica; CKD grave in dialisi (cioè, 3 categorie). Una visita di follow-up di sicurezza finale sarà condotta da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Pazienti con CKD in stadio III, IV o V (ossia, compromissione renale moderata con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥30 e <60 mL/min/1,73 m2 o insufficienza renale grave con GFR stimato <30 ml/min/1,73 m2).
  • Per i pazienti con CKD grave in emodialisi, devono essere sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening;

  • Prima della randomizzazione:

    1. Ha completato almeno 4 fogli di lavoro NRS sull'intensità del prurito peggiore dall'inizio del periodo di rodaggio di 7 giorni;
    2. Ha un punteggio NRS di peggior intensità di prurito al basale medio ≥5, definito come la media di tutti i punteggi non mancanti riportati dall'inizio del periodo di run-in di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Pazienti non attualmente in dialisi che potrebbero iniziare la dialisi di routine durante la partecipazione allo studio;
  • Programmato per ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
  • Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, endovenosi [IV] o topici) entro 14 giorni prima dello screening;
  • Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico mentre era iscritto a questo studio;
  • - Ha ricevuto un trattamento con ultravioletti B entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o prevede di ricevere tale trattamento durante lo studio;
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico con CR845.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR845 0,25 mg compresse orali
Orale CR845 0,25 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: CR845 0,25 mg compresse orali
CR845 0,25 mg di farmaco assunto per via orale 1 volta/die
Altri nomi:
  • Difelikefalin
Sperimentale: CR845 compressa orale da 0,5 mg
Orale CR845 0,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: CR845 compressa orale da 0,5 mg
CR845 0,5 mg di farmaco assunto per via orale 1 volta/die
Altri nomi:
  • Difelikefalin
Sperimentale: CR845 1 mg compressa orale
Orale CR845 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: CR845 1 mg compressa orale
CR845 1 mg di farmaco assunto per via orale 1 volta/die
Altri nomi:
  • Difelikefalin
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Placebo orale da assumere per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Compressa di placebo assunta per via orale 1 volta/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del prurito peggiore giornaliero nelle 24 ore durante la settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'intensità del prurito sarà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggiore prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "peggior prurito immaginabile ". Punteggi più alti significavano un’intensità del prurito peggiore.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Skindex-10 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La scala Skindex-10 è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nell'ultima settimana. Le domande coprono 3 ambiti: malattia, umore/disagio emotivo e ambito del funzionamento sociale. Lo Skindex-10 ha 10 domande; il punteggio totale Skindex-10 varia da 0 a 60. Un punteggio totale più basso rappresenta una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala del prurito 5-D alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La scala del prurito 5-D è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata al prurito nelle ultime 2 settimane. Le domande coprono cinque dimensioni del prurito tra cui il grado, la durata del prurito/giorno, la direzione (miglioramento/peggioramento), la disabilità (impatto su attività come il lavoro) e la distribuzione corporea del prurito. La scala del prurito 5-D ha 5 domande; il punteggio totale della scala del prurito 5-D varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano risposte peggiori.
Riferimento, settimana 12
Riduzione dell'intensità del prurito valutata in base alla proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale ≥ 3 punti rispetto alla media settimanale del punteggio NRS giornaliero della peggiore intensità di prurito nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845 210301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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