Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CR845 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego CR845 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 poziomów dawek doustnego CR845 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności świądu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z umiarkowanym do silny świąd. To badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, 7-dniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia i wizyty kontrolnej (około 7 dni po ostatniej dawce badanego leku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, 7-dniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia i wizyty kontrolnej (około 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku). Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 7 do 28 dni przed randomizacją w celu oceny kwalifikowalności.

Jeśli pacjenci nadal będą spełniać wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia na koniec 7-dniowego okresu wstępnego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej doustnie raz dziennie tabletki placebo lub CR845 w dawkach 0,25, 0,5 lub 1 mg. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od stanu choroby nerek pacjenta: umiarkowana przewlekła choroba nerek; ciężka przewlekła choroba nerek bez dializy; ciężka przewlekła choroba nerek podczas dializy (tj. 3 kategorie). Ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III, IV lub V (tj. z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 i <60 ml/min/1,73 m2 lub ciężka niewydolność nerek z szacowanym GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie muszą być poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych;

  • Przed randomizacją:

    1. Wypełnił co najmniej 4 arkusze NRS najgorszej intensywności swędzenia od początku 7-dniowego okresu docierania;
    2. Ma średnią wyjściową punktację NRS najgorszego nasilenia świądu ≥5, zdefiniowaną jako średnią wszystkich nie brakujących wyników zgłoszonych od początku 7-dniowego okresu wstępnego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci niepoddawani obecnie dializie, którzy prawdopodobnie rozpoczną rutynową dializę podczas udziału w badaniu;
  • Planowany przeszczep nerki podczas badania;
  • Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne [IV] lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania;
  • Otrzymał leczenie ultrafioletem B w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub przewiduje poddanie się takiemu leczeniu podczas badania;
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z CR845.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CR845 0,25 mg Tabletka doustna
Oral CR845 0,25 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: CR845 0,25 mg Tabletka doustna
CR845 0,25 mg lek przyjmowany doustnie 1 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
Eksperymentalny: CR845 0,5 mg Tabletka doustna
Oral CR845 0,5 mg należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: CR845 0,5 mg Tabletka doustna
CR845 0,5 mg lek przyjmowany doustnie 1 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
Eksperymentalny: CR845 1 mg Tabletka doustna
Oral CR845 1 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: CR845 1 mg Tabletka doustna
CR845 1 mg lek przyjmowany doustnie 1 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Doustnie Placebo należy przyjmować doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie 1 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennego, 24-godzinnego wyniku w numerycznej skali oceny intensywności swędzenia (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Intensywność swędzenia będzie mierzona za pomocą skali NRS służącej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. „. Wyższe wyniki oznaczały większą intensywność swędzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w skali Skindex-10 na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala Skindex-10 to wielowymiarowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze swędzeniem w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania obejmują 3 domeny: chorobę, nastrój/niepokój emocjonalny i dziedzinę funkcjonowania społecznego. Skindex-10 ma 10 pytań; całkowity wynik Skindex-10 waha się od 0 do 60. Niższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wyniku w 5-D skali swędzenia w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
5-D Skala Swędzenia to wielowymiarowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze świądem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pytania dotyczą pięciu wymiarów swędzenia, w tym stopnia, czasu trwania swędzenia/dzień, kierunku (poprawa/pogorszenie), niepełnosprawności (wpływ na czynności takie jak praca) i rozmieszczenia swędzenia w ciele. 5-D Skala Swędzenia zawiera 5 pytań; całkowity wynik w 5-D Skali Swędzenia waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmniejszenie intensywności swędzenia oceniane na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w porównaniu z wartością wyjściową ≥3 punkty w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennego 24-godzinnego wyniku NRS dotyczącego najgorszego natężenia swędzenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845 210301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj