Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CR845 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und mäßigem bis schwerem Pruritus

2. Januar 2024 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CR845 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und mäßigem bis schwerem Juckreiz

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungsstufen von oralem CR845 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität von Juckreiz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit mittelschwerer bis starker Juckreiz. Diese Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer 7-tägigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einem Nachuntersuchungstermin (ungefähr 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer 7-tägigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einem Nachuntersuchungstermin (ungefähr 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Das Screening findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.

Wenn die Patienten am Ende der 7-tägigen Run-in-Phase weiterhin alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um einmal täglich entweder Placebo oder CR845-Tabletten in Dosen oral zu erhalten von 0,25, 0,5 oder 1 mg. Die Randomisierung wird gemäß dem Status der Nierenerkrankung des Patienten stratifiziert: mittelschwere CKD; schwere CNI ohne Dialyse; schwere CKD unter Dialyse (dh 3 Kategorien). Ein letzter Sicherheits-Follow-up-Besuch wird 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • CKD-Patienten im Stadium III, IV oder V (d. h. mäßige Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m2 oder schwere Nierenfunktionsstörung mit geschätzter GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Hämodialysepflichtige Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung müssen mindestens 3 Monate vor Beginn des Screenings 3-mal pro Woche hämodialysiert werden;

  • Vor der Randomisierung:

    1. Hat seit Beginn der 7-tägigen Einlaufzeit mindestens 4 NRS-Arbeitsblätter zur schlimmsten Juckreizintensität ausgefüllt;
    2. Hat einen mittleren NRS-Ausgangswert für die schlimmste Juckreizintensität ≥ 5, definiert als der Durchschnitt aller nicht fehlenden Werte, die seit Beginn der 7-tägigen Einlaufphase gemeldet wurden.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Patienten, die derzeit keine Dialyse erhalten und die wahrscheinlich während der Studienteilnahme mit einer routinemäßigen Dialyse beginnen werden;
  • Geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten;
  • Neue oder geänderte Behandlung von Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös [IV] oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings ein anderes Prüfpräparat erhalten hat oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während es für diese Studie eingeschrieben ist;
  • UV-B-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings erhalten oder erwartet, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten;
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit CR845.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR845 0,25 mg Tablette zum Einnehmen
Oral CR845 0,25 mg zur oralen Einnahme einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CR845 0,25 mg Tablette zum Einnehmen
CR845 0,25 mg Medikament oral 1 Mal pro Tag eingenommen
Andere Namen:
  • Difelikefalin
Experimental: CR845 0,5 mg Tablette zum Einnehmen
Oral CR845 0,5 mg zur oralen Einnahme einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CR845 0,5 mg Tablette zum Einnehmen
CR845 0,5 mg Medikament oral 1 Mal pro Tag eingenommen
Andere Namen:
  • Difelikefalin
Experimental: CR845 1 mg Tablette zum Einnehmen
Oral CR845 1 mg zur oralen Einnahme einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CR845 1 mg Tablette zum Einnehmen
CR845 1 mg Medikament, das 1 Mal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Difelikefalin
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Orales Placebo zur oralen Einnahme einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette 1 Mal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-Scores der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmste Juckreizintensität während Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Intensität des Juckreizes wird mithilfe eines NRS gemessen, der die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angibt, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet ". Höhere Werte bedeuteten eine schlechtere Juckreizintensität.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores auf der Skindex-10-Skala gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Skindex-10-Skala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der die juckreizbedingte Lebensqualität der letzten Woche bewertet. Die Fragen decken drei Bereiche ab: Krankheit, Stimmung/emotionale Belastung und Bereich der sozialen Funktion. Der Skindex-10 hat 10 Fragen; Die Gesamtpunktzahl im Skindex-10 liegt zwischen 0 und 60. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des 5-D-Juckreizskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die 5-D-Juckreizskala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der die juckreizbedingte Lebensqualität der letzten zwei Wochen bewertet. Die Fragen decken fünf Dimensionen des Juckreizes ab, darunter das Ausmaß, die Dauer des Juckreizes pro Tag, die Richtung (Verbesserung/Verschlechterung), die Behinderung (Auswirkungen auf Aktivitäten wie Arbeit) und die Körperverteilung des Juckreizes. Die 5-D-Juckreizskala besteht aus 5 Fragen; Der Gesamtwert der 5-D-Juckreizskala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf schlechtere Reaktionen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Verringerung der Juckreizintensität, bewertet anhand des Anteils der Patienten, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 3 Punkten im Hinblick auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-NRS-Scores für die schlechteste Juckreizintensität in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845 210301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren