Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CR845 у пациентов с хроническим заболеванием почек с зудом от умеренной до тяжелой степени

2 января 2024 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема CR845 у пациентов с хроническим заболеванием почек с зудом от умеренной до тяжелой степени

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 3 уровней доз перорального CR845 по сравнению с плацебо в снижении интенсивности зуда у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с умеренным или сильный зуд. Это исследование будет состоять из периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельного периода лечения и последующего визита (примерно через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельного периода лечения и последующего визита (примерно через 7–10 дней после последней дозы исследуемого препарата). Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Скрининг будет проводиться в течение 7-28 дней до рандомизации для оценки приемлемости.

Если пациенты по-прежнему соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения в конце 7-дневного вводного периода, они будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для приема перорально один раз в день либо плацебо, либо таблеток CR845 в дозах 0,25, 0,5 или 1 мг. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии со статусом почечной недостаточности пациента: умеренная ХБП; тяжелая ХБП без диализа; тяжелая ХБП на диализе (т.е. 3 категории). Окончательный контрольный визит для контроля безопасности будет проведен через 7–10 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  • Пациенты с ХБП со стадией III, IV или V (т. е. умеренной почечной недостаточностью с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 и <60 мл/мин/1,73). м2 или тяжелая почечная недостаточность с расчетной СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Для пациентов с тяжелой ХБП, находящихся на гемодиализе, они должны получать гемодиализ 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до начала скрининга;

  • До рандомизации:

    1. Заполнил как минимум 4 рабочих листа NRS по наибольшей интенсивности зуда с начала 7-дневного вводного периода;
    2. Имеет средний базовый балл NRS наихудшей интенсивности зуда ≥5, определяемый как среднее всех неотсутствующих баллов, зарегистрированных с начала 7-дневного вводного периода.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  • Пациенты, в настоящее время не находящиеся на диализе, которые, вероятно, начнут рутинный диализ во время участия в исследовании;
  • Запланировано получение трансплантата почки во время исследования;
  • Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (перорально, внутривенно [в/в] или местно) в течение 14 дней до скрининга;
  • Получил другой исследуемый препарат в течение 30 дней до начала скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, будучи включенным в это исследование;
  • Получил лечение ультрафиолетом B в течение 30 дней до начала скрининга или ожидает получения такого лечения во время исследования;
  • Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с CR845.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CR845 0,25 мг таблетки для приема внутрь
Пероральный CR845 0,25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: CR845 0,25 мг таблетки для приема внутрь
CR845 0,25 мг препарата внутрь 1 раз/день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
Экспериментальный: CR845 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный CR845 0,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: CR845 0,5 мг пероральная таблетка
CR845 0,5 мг препарата внутрь 1 раз/день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
Экспериментальный: CR845 1 мг пероральная таблетка
Перорально CR845 1 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: CR845 1 мг пероральная таблетка
CR845 1 мг препарата внутрь 1 раз/день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Оральное плацебо следует принимать внутрь один раз в день.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетку плацебо принимают внутрь 1 раз/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневной 24-часовой числовой шкалы оценки интенсивности наихудшего зуда (NRS) в течение 12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для указания интенсивности наихудшего зуда за последние 24 часа с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить». ". Более высокие баллы означали худшую интенсивность зуда.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя по шкале Skindex-10 по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Шкала Skindex-10 представляет собой многомерный опросник, который оценивает качество жизни, связанное с зудом, за последнюю неделю. Вопросы охватывают 3 области: болезнь, настроение/эмоциональный стресс и сфера социального функционирования. Skindex-10 содержит 10 вопросов; общий балл Skindex-10 варьируется от 0 до 60. Более низкий общий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение показателей по 5-D шкале зуда по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник, который оценивает качество жизни, связанное с зудом, за последние 2 недели. Вопросы охватывают пять аспектов зуда, включая степень, продолжительность зуда в день, направление (улучшение/ухудшение), инвалидность (влияние на такие виды деятельности, как работа) и распространение зуда по телу. 5-D шкала зуда состоит из 5 вопросов; общий балл по 5-D шкале зуда колеблется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на худшие реакции.
Исходный уровень, 12-я неделя
Снижение интенсивности зуда по оценке доли пациентов, добившихся улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥3 балла по отношению к недельному среднему ежедневному 24-часовому показателю NRS наихудшей интенсивности зуда на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845 210301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться