Bezpečnost a účinnost zvýšeného zotavení po operaci na klinických a imunitních výsledcích pro gynekologickou onkologii

V posledních dvou desetiletích byla Kehletem v kolorektální chirurgii zahájena a vyvinuta zvýšená regenerace po operaci (ERAS). Studie prokázaly, že program ERAS může zkrátit dobu hospitalizace, náklady v nemocnici, komplikace a morbiditu a zlepšit kvalitu zotavení pacientů při kolorektálních, urologických, hrudních, ortopedických a vaskulárních operacích pomocí randomizovaných studií a metaanalýz. Údaje v gynekologické onkologii prodělané minimálně invazivní terapií jsou však vzácné. Cílem této studie je proto porovnat výsledky postupu ERAS s konvenčním léčebným postupem, poskytnout praktické zkušenosti a návod pro budoucí léčbu gynekologických nádorů.

Studie je jednocentrová randomizovaná kontrolní studie (RCT) a do tohoto výzkumu bude zařazeno 80 případů gynekologické malignity v Šanghajské první porodnici a kojenecké nemocnici v letech 2018 až 2021. Všechny pacientky se známou nebo suspektní gynekologickou malignitou plánovanou na laparoskopickou operaci budou vyšetřeny z hlediska způsobilosti ke studii. Osoby způsobilé pro studii budou osloveny s účastí ve studii a bude jim poskytnut písemný informovaný souhlas. Randomizační sekvence alokace skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel byla vygenerována nezávislým statistikem z Tongji University.

Ve skupině ERAS by pacientům byla poskytnuta optimalizovaná předoperační, intraoperační a pooperační péče, včetně rozsáhlého předoperačního poradenství, žádná mechanická příprava střev, neselektivní premedikace NSAID, žádné předoperační hladovění, ale s předoperačním zatížením sacharidy, anesteziologie na míru, léčba bolesti bez opioidů, časné odstranění močového katétru, časné pooperační krmení a mobilizace a pooperační antiemetická a analgetická léčba. U kontrolní skupiny by pacienti dostávali standardní konvenční postup. Po splnění propouštěcích kritérií byly pacientky propuštěny a dále sledovány na gynekologické onkologické klinice za 2 týdny a 6 týdnů po operaci.

Primární měřítko výsledku studie zahrnuje operační délku (h), peroperační krevní ztrátu (ml), intraoperační jednotky transfuze tekutin (ml), intraoperační objem moči (ml), peroperační krevní transfuzi (ml), pooperační vitální funkce, vizuální analogové skóre ( VAS), stav pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), čas první defekace výfukem, chůze, délka pobytu, náklady na hospitalizaci, albumin a prealbumin a pooperační komplikace. Kromě klinických výsledků budou hodnoceny i imunologické ukazatele, sestávající z WBC, počtu neutrofilů (NEUT), C-reaktivního proteinu (CRP), CD3+ T buněk, CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, CD4+/CD8+ T buněk předoperačně, a v pooperační den 1 (POD1), POD3, POD5. Kromě toho byly předoperačně a POD5 analyzovány indikátory úzkosti a kvality spánku pomocí dotazníku.

Pro statistické analýzy byly kategoriální proměnné popsány pomocí počtů a frekvencí a kvantitativní proměnné byly popsány pomocí průměru, mediánů a rozsahů. Charakteristiky a distribuce pacientů byly porovnány s MannWhitney U a χ2 testy. Hladina statistické významnosti byla stanovena na P< 0,05. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 20.0.