Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после операции на клинические и иммунные исходы при гинекологической онкологии

За последние два десятилетия Kehlet инициировал и разработал ускоренное восстановление после операции (ERAS) в колоректальной хирургии. Исследования показали, что программа ERAS может сократить продолжительность пребывания в стационаре, стоимость стационара, осложнения и заболеваемость, а также улучшить качество выздоровления пациентов при колоректальных, урологических, торакальных, ортопедических и сосудистых операциях с помощью рандомизированных исследований и метаанализов. Однако данные по гинекологической онкологии, перенесшей малоинвазивную терапию, немногочисленны. Таким образом, целью данного исследования является сравнение результатов процедуры ERAS с традиционной процедурой лечения, чтобы предоставить практический опыт и рекомендации по лечению гинекологического рака в будущем.

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), и в него будут включены 80 случаев гинекологического злокачественного новообразования в Шанхайской первой больнице матери и ребенка с 2018 по 2021 год. Все пациентки с известными или подозреваемыми гинекологическими злокачественными новообразованиями, которым назначена лапароскопическая хирургия, будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Тем, кто имеет право на участие в исследовании, будет предложено принять участие в исследовании, и им будет предоставлено письменное информированное согласие. Последовательность рандомизации распределения групп с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел была сгенерирована независимым статистиком из Университета Тунцзи.

В группе ERAS пациенты будут получать оптимизированный предоперационный, интраоперационный и послеоперационный уход, включая обширное предоперационное консультирование, отсутствие механической подготовки кишечника, премедикацию неселективными НПВП, отсутствие предоперационного голодания, но предоперационную нагрузку углеводами, индивидуальную анестезию, неопиоидное обезболивание, раннее удаление мочевого катетера, кормление и мобилизация в раннем послеоперационном периоде, а также послеоперационное лечение противорвотными и обезболивающими средствами. В контрольной группе пациенты получали стандартную обычную процедуру. После выполнения критериев выписки пациентки выписывались и дополнительно наблюдались в гинекологической онкологической клинике через 2 недели и 6 недель после операции.

Первичный показатель исхода исследования включает продолжительность операции (ч), интраоперационную кровопотерю (мл), интраоперационные единицы переливания жидкости (мл), интраоперационный объем мочи (мл), интраоперационное переливание крови (мл), послеоперационные показатели жизнедеятельности, визуальную аналоговую шкалу ( шкала ВАШ), статус послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), время первой дефекации с выдохом, ходьба, продолжительность пребывания, расходы на госпитализацию, альбумин и преальбумин, послеоперационные осложнения. Помимо клинических результатов, также будут оцениваться иммунологические показатели, состоящие из лейкоцитов, количества нейтрофилов (NEUT), С-реактивного белка (СРБ), CD3+ T-клеток, CD4+ T-клеток, CD8+ T-клеток, CD4+/CD8+ T-клеток до операции, и в послеоперационный день 1 (POD1), POD3, POD5. Кроме того, показатели тревожности и качества сна были проанализированы с помощью анкеты до операции и POD5.

Для статистического анализа категориальные переменные были описаны с использованием количества и частоты, а количественные переменные были описаны с использованием среднего значения, медианы и диапазона. Характеристики и распределение пациентов сравнивали с помощью тестов Манна-Уитни U и χ2. Уровень статистической значимости был установлен на уровне P<0,05. Статистический анализ проводился с помощью SPSS 20.0.