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부인종양의 임상 및 면역 결과에 대한 수술 후 회복 촉진의 안전성 및 유효성

2018년 8월 21일 업데이트: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

상하이 퍼스트 산부인과 유아 병원

이 연구의 목적은 부인과 암 또는 의심되는 부인암으로 복강경 수술을 받는 여성에서 수술 전, 수술 중 및 수술 후 최적화를 포함하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 절차의 결과를 기존 치료 절차의 결과와 비교하는 것입니다. 연구자들은 ERAS 프로토콜에 무작위로 배정된 환자들이 전통적인 치료에 비해 재입원율 및 합병증 증가 없이 더 나은 회복 상태, 더 짧은 입원 기간을 가질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 Kehlet은 대장암 수술에서 수술 후 회복 향상(ERAS)을 시작하고 개발했습니다. 연구에 따르면 ERAS 프로그램은 무작위 시험 및 메타 분석을 통해 입원 기간, 병원 비용, 합병증 및 이환율을 줄이고 결장직장, 비뇨기과, 흉부, 정형외과 및 혈관 수술에서 환자 회복의 질을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 최소 침습적 치료를 받은 부인과 종양학의 데이터는 부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 ERAS 시술의 결과를 기존의 치료 시술과 비교하여 향후 부인암 치료에 대한 실질적인 경험과 지침을 제공하는 것이다.

이 연구는 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)이며, 2018년부터 2021년까지 Shanghai First Maternity and Infant Hospital의 부인과 악성 종양 80건이 이 연구에 등록됩니다. 복강경 수술이 예정되어 있거나 부인과 악성 종양이 의심되는 모든 환자는 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 연구 대상자는 연구 참여를 위해 접근하고 서면 동의서를 제공합니다. 컴퓨터 생성 난수에 의한 그룹 할당의 무작위 순서는 통지 대학의 독립적인 통계학자가 생성했습니다.

ERAS 그룹의 경우 환자는 광범위한 수술 전 상담, 기계적 장 준비 없음, 비선택적 NSAIDs 전처치, 수술 전 단식은 없지만 수술 전 탄수화물 부하, 맞춤형 마취, 비마약성 통증 관리, 조기 제거를 포함하여 최적화된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리를 받게 됩니다. 요로 카테터, 조기 수술 후 수유 및 동원, 수술 후 진토제 및 진통제 관리. 대조군의 경우 환자는 표준 절차를 받게 됩니다. 퇴원 기준을 충족한 환자는 수술 후 2주와 6주에 퇴원하고 추가로 부인과 종양 클리닉에서 추적 관찰합니다.

연구의 주요 결과 측정에는 수술 길이(h), 수술 중 실혈량(mL), 수술 중 수액 단위(mL), 수술 중 소변량(mL), 수술 중 수혈(mL), 수술 후 활력 징후, Visual Analog Score( VAS) 척도, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 상태, 첫 배기 배변 시간, 보행, 입원 기간, 입원 비용, 알부민 및 프리알부민, 수술 후 합병증. 임상 결과와는 별개로 수술 전 WBC, 호중구 수(NEUT), C 반응성 단백질(CRP), CD3+ T 세포, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, CD4+/CD8+ T 세포로 구성된 면역학적 지표도 평가됩니다. 수술 후 1일(POD1), POD3, POD5. 또한 수술 전 설문지와 POD5를 통해 불안과 수면의 질 지표를 분석하였다.

통계적 분석을 위해 범주형 변수는 개수와 빈도를 사용하여 기술하였고 양적 변수는 평균, 중앙값 및 범위를 사용하여 기술하였다. 환자의 특성과 분포를 MannWhitney U 및 χ2 테스트와 비교했습니다. 통계적 유의 수준은 P<0.05로 설정되었습니다. 통계분석은 SPSS 20.0으로 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

자궁경부암, 난소암, 자궁내막암, 나팔관암, 자궁암육종 및 융모막암종을 포함하는 새로 병리학적으로 진단되고 의심되는 부인과 종양.

연령은 18세에서 70세까지 다양합니다.

18에서 35 사이의 체질량 지수.

미국마취과학회(ASA) 등급은 I에서 III까지입니다.

복부 수술 및 심장 및 폐와 같은 심각한 장기 기능 장애의 병력이 없습니다.

제외 기준:

참여 의사 없음.

서면 동의서를 제공할 수 없음.

수술에 대한 절대 금기.

다른 악성 종양, 방사선 요법 및 화학 요법의 병력.

제어할 수 없는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 간 및 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERAS 절차

이 부문에서 ERAS 수술 전후 관리 환자는 ERAS 프로토콜에 따라 복강경 수술을 받을 계획입니다.

외과의와 마취과 전문의의 광범위한 수술 전 상담 및 교육.

배변 준비 없음.

수술 2시간 전에 맑은 체액과 함께 고형 음식과 탄수화물 로딩을 위해 6시간 단식.

경구용 비선택적 NSAID 전처치.

TCI, 상처 침윤 및 복횡단면(TAP)을 통한 전체 정맥 마취.

최소 침습 수술.

정상체온 유지.

수술용 배액관 및 비위관을 피합니다.

비 선택적 NSAIDs 수술 후 약물.

수술 후 메스꺼움 및 구토 활성 제어.

조기 구강 수유 및 보행.

수술 후 VTE 예방.
절차: ERAS 절차
최적화된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 절차.
간섭 없음: 전통적인 치료 절차

이 팔에서 대조군 환자들은 전통적인 치료 프로토콜에 따라 복강경 수술을 받을 계획이었습니다.

기존의 수술 전 방문 및 교육.

기계적 장 준비.

밤새 금식하고 수술 전에 수분을 섭취하지 마십시오.

경구용 비선택적 NSAID 전처치가 없습니다.

지속적인 경막 외 마취는 수술 전에 시행됩니다. Sevoflurane과 sufentanil은 마취 깊이를 유지합니다.

최소 침습 수술.

정상 체온 유지 없음.

필요한 경우 배액관 삽입.

수술 후 환자 제어 정맥 진통제.

필요한 경우 수술 후 메스꺼움 조절.

기존의 구강 수유 및 동원.

배변 루틴이 없습니다.

수술 후 VTE 예방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 기간(일)
기간: 최대 20일
총 입원 기간(일)
최대 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 침대 외 활동 시간
기간: 일주
수술 후 활동
일주
하루에 침대 밖에서 활동하는 거리
기간: 일주
수술 후 활동
일주
가동시간(h)
기간: 수술 당일
가동시간(h)
수술 당일
수술 중 실혈량(mL)
기간: 수술 당일
수술 중 혈액 손실
수술 당일
수술 중 수액 단위(mL)
기간: 수술 당일
수술 중 수액 장치
수술 당일
수술중 소변량(mL)
기간: 수술 당일
수술 중 소변량
수술 당일
수술 중 수혈(mL)
기간: 수술 당일
수술 중 소변량
수술 당일
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 후 5일까지
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)
수술 후 5일까지
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 상태
기간: 수술 후 5일까지
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 상태
수술 후 5일까지
첫배변시간
기간: 수술 후 3일까지
장 기능 회복
수술 후 3일까지
알부민
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
영양 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
프리알부민
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
영양 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
WBC
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
면역학적 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
호중구 수(NEUT)
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
면역학적 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
면역학적 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
CD4+
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
면역학적 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
CD8+
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
면역학적 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
CD4+ / CD8+
기간: 수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
면역학적 지표
수술 전, 수술 후 1일째, 수술 후 3일째, 수술 후 5일째
입원비
기간: 수술 후 1개월까지
의료비
수술 후 1개월까지
불안 지표
기간: 수술 전과 수술 후 5일차
불안 지수는 수술 전과 수술 후 5일에 자기평가불안척도(SAS) 설문지를 통해 검사하였다.
수술 전과 수술 후 5일차
수면의 질 지표
기간: 수술 전과 수술 후 5일차
수면의 질 지수는 수술 전과 수술 후 5일에 Pittsburgh 수면 질 지수(PSQI) 설문지로 검사하였다.
수술 전과 수술 후 5일차
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 합병증
수술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoqing Guo, Docter, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ERAS GYNMT LSC

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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