Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonej rekonwalescencji po operacji na wyniki kliniczne i immunologiczne w ginekologii onkologicznej

W ciągu ostatnich dwóch dekad Kehlet zapoczątkował i rozwinął usprawnioną regenerację po operacji (ERAS) w chirurgii jelita grubego. W badaniach z randomizacją i metaanalizach wykazano, że program ERAS może skrócić czas pobytu w szpitalu, zmniejszyć jego koszty, powikłania i chorobowość oraz poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjentów w operacjach jelita grubego, urologicznych, klatki piersiowej, ortopedycznych i naczyniowych. Jednak dane dotyczące ginekologii onkologicznej poddanej terapii małoinwazyjnej są skąpe. Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie wyników zabiegu ERAS z leczeniem konwencjonalnym, aby dostarczyć praktycznych doświadczeń i wskazówek dotyczących leczenia raka narządu rodnego w przyszłości.

Badanie jest jednoośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), w którym uwzględnionych zostanie 80 przypadków nowotworów ginekologicznych w Szanghaju First Maternity and Infant Hospital w latach 2018-2021. Wszystkie pacjentki ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem ginekologicznym, które mają zostać poddane operacji laparoskopowej, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną poproszone o udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Kolejność randomizacji przydziału grup za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych została wygenerowana przez niezależnego statystyka z Uniwersytetu Tongji.

W przypadku grupy ERAS pacjenci otrzymywaliby zoptymalizowaną opiekę przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną, w tym szeroko zakrojone doradztwo przedoperacyjne, brak mechanicznego przygotowania jelita, premedykację nieselektywnymi NLPZ, brak przedoperacyjnego postu, ale z przedoperacyjnym obciążeniem węglowodanami, anestezjologię dostosowaną do potrzeb, nieopioidowe leczenie bólu, wczesne usuwanie cewnika moczowego, wczesnego karmienia i mobilizacji po operacji oraz pooperacyjnego leczenia przeciwwymiotnego i przeciwbólowego. W przypadku grupy kontrolnej pacjenci otrzymaliby standardową konwencjonalną procedurę. Po spełnieniu kryteriów wypisu pacjentki byłyby wypisywane i dodatkowo kierowane do poradni ginekologiczno-onkologicznej po 2 tyg. i 6 tyg. po operacji.

Podstawowa miara wyniku badania obejmuje długość operacji (h), śródoperacyjną utratę krwi (ml), śródoperacyjne jednostki transfuzji płynów (ml), śródoperacyjną objętość moczu (ml), śródoperacyjną transfuzję krwi (ml), pooperacyjne parametry życiowe, Visual Analog Score ( skala VAS), stan pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), czas pierwszego wypróżnienia, chodzenie, długość pobytu, koszt hospitalizacji, albuminy i prealbuminy oraz powikłania pooperacyjne. Oprócz wyników klinicznych, oceniane będą również wskaźniki immunologiczne, na które składają się leukocyty, liczba neutrofili (NEUT), białko C-reaktywne (CRP), limfocyty T CD3+, limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, limfocyty T CD4+/CD8+ przed operacją, oraz w dniu 1 po operacji (POD1), POD3, POD5. Ponadto przedoperacyjnie i POD5 przeanalizowano wskaźniki lęku i jakości snu za pomocą kwestionariusza.

Do analiz statystycznych zmienne kategoryczne zostały opisane za pomocą liczebności i częstości, a zmienne ilościowe zostały opisane za pomocą średniej, median i zakresów. Charakterystykę i rozmieszczenie pacjentów porównano z testami Manna-Whitneya U i χ2. Poziom istotności statystycznej ustalono na p<0,05. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS 20.0.