Die Sicherheit und Wirksamkeit einer verbesserten Genesung nach einer Operation hinsichtlich klinischer und immunologischer Ergebnisse für die gynäkologische Onkologie

In den letzten zwei Jahrzehnten wurde von Kehlet die Methode der verbesserten Erholung nach Operationen (ERAS) in der kolorektalen Chirurgie initiiert und weiterentwickelt. Studien haben gezeigt, dass das ERAS-Programm durch randomisierte Studien und Metaanalysen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten, Komplikationen und Morbidität reduzieren und die Qualität der Genesung von Patienten bei kolorektalen, urologischen, thorakalen, orthopädischen und vaskulären Operationen verbessern kann. Allerdings liegen in der gynäkologischen Onkologie nur wenige Daten zu minimalinvasiven Therapien vor. Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse des ERAS-Verfahrens mit denen herkömmlicher Behandlungsverfahren zu vergleichen, um praktische Erfahrungen und Leitlinien für die zukünftige Behandlung von gynäkologischem Krebs bereitzustellen.

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT), und 80 Fälle gynäkologischer Malignität im Shanghai First Entbindungs- und Säuglingskrankenhaus aus den Jahren 2018 bis 2021 werden in diese Forschung aufgenommen. Alle Patienten mit einem bekannten oder vermuteten gynäkologischen Malignom, bei dem eine laparoskopische Operation geplant ist, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, werden um die Teilnahme an der Studie gebeten und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Randomisierungssequenz der Gruppenzuteilung mittels computergenerierter Zufallszahlen wurde von einem unabhängigen Statistiker der Tongji-Universität erstellt.

Für die ERAS-Gruppe würden die Patienten eine optimierte präoperative, intraoperative und postoperative Versorgung erhalten, einschließlich umfassender präoperativer Beratung, keiner mechanischen Darmvorbereitung, nicht selektiver NSAID-Prämedikation, keinem präoperativen Fasten, aber mit präoperativer Kohlenhydratzufuhr, maßgeschneiderter Anästhesiologie, nicht-opioider Schmerzbehandlung und frühzeitiger Entfernung des Harnkatheters, frühe postoperative Ernährung und Mobilisierung sowie postoperatives Antiemetika- und Analgesiemanagement. Für die Kontrollgruppe würden die Patienten ein herkömmliches Standardverfahren erhalten. Nachdem die Entlassungskriterien erfüllt waren, wurden die Patienten 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation entlassen und zusätzlich in einer gynäkologischen Onkologieklinik nachuntersucht.

Das primäre Ergebnismaß der Studie umfasst die Operationsdauer (h), den intraoperativen Blutverlust (ml), die intraoperativen Flüssigkeitstransfusionseinheiten (ml), das intraoperative Harnvolumen (ml), die intraoperative Bluttransfusion (ml), die postoperativen Vitalfunktionen und den visuellen Analogwert ( VAS-Skala, Postoperativer Übelkeits- und Erbrechensstatus (PONV), Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs, Gehfähigkeit, Aufenthaltsdauer, Krankenhauskosten, Albumin und Präalbumin sowie postoperative Komplikationen. Neben den klinischen Ergebnissen werden auch die immunologischen Indikatoren bewertet, bestehend aus Leukozyten, Neutrophilenzahl (NEUT), C-reaktivem Protein (CRP), CD3+ T-Zellen, CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen, CD4+/CD8+ T-Zellen präoperativ, und am postoperativen Tag 1 (POD1), POD3, POD5. Darüber hinaus wurden die Angst- und Schlafqualitätsindikatoren präoperativ per Fragebogen und POD5 analysiert.

Für statistische Analysen wurden kategoriale Variablen mithilfe von Zählungen und Häufigkeiten beschrieben, und quantitative Variablen wurden mithilfe von Mittelwerten, Medianen und Bereichen beschrieben. Die Merkmale und Verteilung der Patienten wurden mit MannWhitney U- und χ2-Tests verglichen. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt. Statistische Analysen wurden mit dem SPSS 20.0 durchgeführt.