婦人科腫瘍の臨床および免疫転帰に対する術後の回復強化の安全性と有効性

過去 20 年にわたり、Kehlet によって結腸直腸手術における術後回復促進法 (ERAS) が開始され、開発されました。 研究では、ERASプログラムが入院期間、入院費用、合併症や罹患率を削減し、結腸直腸、泌尿器科、胸部、整形外科、血管の手術における患者の回復の質を向上させることがランダム化試験とメタアナリシスによって実証されています。 しかし、婦人科腫瘍学において低侵襲療法を受けたデータは不足しています。 したがって、この研究の目的は、ERAS手順の結果を従来の治療手順と比較し、将来の婦人科癌の治療に実際の経験と指針を提供することです。

この研究は単一施設ランダム化対照試験（RCT）であり、2018年から2021年までに上海第一産児病院で婦人科悪性腫瘍を患った80例がこの研究に登録される予定である。 腹腔鏡手術が予定されている既知の婦人科悪性腫瘍またはその疑いのあるすべての患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 研究の資格のある人には研究への参加を求められ、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 コンピューター生成の乱数によるグループ割り当てのランダム化シーケンスは、同済大学の独立した統計学者によって作成されました。

ERASグループの場合、患者は広範な術前カウンセリング、機械的腸前処理なし、非選択的NSAIDs前投薬、術前絶食なしだが術前炭水化物負荷あり、オーダーメイド麻酔、非オピオイド疼痛管理、早期除去などの最適化された術前、術中、術後ケアを受けることになる。尿道カテーテルの使用、術後早期の栄養補給と動員、術後の制吐剤と鎮痛剤の管理。 対照群の場合、患者は標準的な従来の処置を受けることになる。 退院基準を満たした後、患者は退院し、術後 2 週間および 6 週間後に婦人科腫瘍クリニックでさらに追跡調査を受けます。

研究の主要評価項目には、手術時間(時間)、術中失血量(mL)、術中輸液単位(mL)、術中尿量(mL)、術中輸血(mL)、術後バイタルサイン、ビジュアルアナログスコア( VAS）スケール、術後悪心嘔吐（PONV）の状態、最初の排便時間、歩行、滞在期間、入院費用、アルブミンとプレアルブミン、および術後合併症。 臨床転帰とは別に、白血球、好中球数（NEUT）、C反応性タンパク質（CRP）、CD3+ T細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、術前のCD4+/CD8+ T細胞などの免疫学的指標も評価されます。および術後 1 日目 (POD1)、POD3、POD5。 さらに、不安と睡眠の質の指標を術前アンケートと POD5 によって分析しました。

統計分析では、カテゴリ変数は数と頻度を使用して記述され、量的変数は平均、中央値、範囲を使用して記述されました。 患者の特徴と分布はマンホイットニーの U 検定と χ2 検定と比較されました。 統計的有意性のレベルは P< 0.05 に設定されました。 統計分析は SPSS 20.0 を使用して実行されました。