Studie národního registru pro skutečné pacienty s parkinsonskou poruchou v Číně (ForPDCN)
Studie národního registru pro skutečné pacienty s parkinsonskou poruchou v Číně (ForPDCN)
Přehled studie
Detailní popis
V dubnu 2017 vyšetřovatelé spustili platformu s názvem PaWei, která obsahuje aplikaci pro chytré telefony se systémy iOS a Android pro pacienty a lékaře. Platforma propojuje pacienty, lékaře a výzkumné pracovníky prostřednictvím navázání komunikace a přenosu dat mezi cloudovou platformou a mobilními aplikacemi přes internet. Aplikace PaWei je k dispozici zdarma ke stažení prostřednictvím Apple App Store a Android Market. Prostřednictvím národní ambulantní služby, reklamy a komunitního dosahu budou potenciální účastníci přesměrováni do PaWei APP. Celkovým cílem tohoto projektu je identifikovat, hodnotit a dlouhodobě sledovat subjekty, které mají zájem zúčastnit se této studie. Účastníci se zaregistrují prostřednictvím aplikace PaWei APP a poskytnou informovaný souhlas před jakýmikoli studijními aktivitami.
PaWei APP bude obsahovat:
- Informace o studii národního registru (kdo je způsobilý se zúčastnit, cíle projektu a další relevantní informace o zkoušejících a sponzorech zapojených do iniciativy).
- Často kladené otázky (FAQ), například „Jak budou moje informace použity?“, "Jak budou chráněny informace o pacientech?", "Jaké informace budou požadovány?", "Kolik času bude vyžadovat registrace a testování?" bude adresováno účastníkům.
- Obecné informace o Parkinsonově chorobě.
Studie národního registru bude rozsáhlá online databáze dobrovolníků, kteří mají zájem se této studie zúčastnit. Každý, kdo trpí parkinsonskou poruchou, se může připojit k registru.
- Účastníci poskytnou svou e-mailovou adresu nebo telefonní číslo a vytvoří si účet a uživatelské jméno v rejstříku.
- Rejstřík zašle účastníkovi automatický e-mail nebo krátkou zprávu k ověření jeho e-mailové adresy nebo telefonního čísla.
- Účastníci si přečtou online informační list a budou požádáni, aby poskytli svůj souhlas kliknutím na „Souhlasím“ nebo „Odmítám“. Účastníci, kteří odmítnou účast v registru, nebudou do naší studie zahrnuti.
- Účastníci, kteří dají svůj souhlas, budou moci pokračovat v registračním procesu, který zahrnuje vyplnění baterie dotazníků určených k získání obecného porozumění zdraví účastníků a zdravotního stavu.
- Kromě dotazníků budou účastníci moci vyplnit online škály týkající se kvality života a kognitivních hodnocení.
- Účastníci budou mít možnost zvolit si pečovatele a/nebo studijního partnera (CASP), aby obohatili svůj studijní profil.
- Videozáznamy: Účastníci jsou požádáni, aby provedli poklepávání prstem, pohyby rukou a chůzi v testu MDS-UPDRS III poté, co byli instruováni příkladem videa, a poté nahráli videa do aplikace PaWei. Závažnost motorických dysfunkcí na těchto videích mohou posoudit lékaři a v budoucnu ji potenciálně kvantifikovat vyvíjená technologie AI.
- Validace dat: (1) Kontrola kvality nezpracovaných dat je počátečním krokem analýzy dat pro jakýkoli úspěšný výzkum. V platformě PaWei vyšetřovatelé uplatňují strategii hodnocení kvality dat identifikací nekvalitních dat, jako jsou neúplná data a nelogická data na základě logistického ověření konzistence relevantních otázek. (2) U této strategie se používají automatizované zpětnovazební smyčky, které umožňují detekci neúplných dat nebo nelogických dat v reálném čase, což lze použít ke zlepšení kvality sběru dat.
- Účastníci mohou být odkázáni na další výzkumné studie a/nebo klinické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: cuiyun wu, master
- Telefonní číslo: 86-21-52888047
- E-mail: wucuiyun@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-21-52888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Guoying Cao, MD.
- Telefonní číslo: 86-21-52888047
- E-mail: sherley_76@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Telefonní číslo: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Wang, M.D
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Telefonní číslo: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Jian Wang, MD.
- Telefonní číslo: 86-21-52888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Wang, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zheng-Tong Ding, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jian-Jun Wu, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jian-Feng Luo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chuan-Tao Zuo, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huan Yu, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Min Sun, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feng-Tao Liu, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Su-Shan Luo, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jue Zhao, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Lin Tang, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiao-Niu Liang, MPH.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý, kdo trpí parkinsonskou poruchou, se může připojit k registru.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v krátkém 8-položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) skóre
Časové okno: Základní stav, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a závěrečná návštěva (poslední studijní návštěva nebo návštěva předčasného ukončení, až 10 let)
|
Krátký 8položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) je nejběžněji používanou škálou měřící kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s PD. Obsahuje 8 položek a každá položka má pět možností (nikdy, příležitostně, někdy, často, vždy nebo nelze dělat vůbec). Celkové skóre se pohybuje od 0 (dobré zdraví) do 32 (špatné zdraví). Změna skóre PDQ-8 je definována jako skóre shromážděné při návštěvě 4 (konec roku 1), návštěvě 8 (konec roku 2), návštěvě 12 (konec roku 3), návštěvě 16 (konec roku 4), návštěva 20 (konec roku 5), návštěva 24 (konec roku 6), návštěva 28 (konec roku 7), návštěva 32 (konec roku 8), návštěva 36 (konec roku 9), návštěva 40 (konec roku rok 10) a závěrečná návštěva (poslední studijní návštěva nebo návštěva předčasného vysazení, až 10 let) mínus výchozí skóre. Metoda analýzy: Opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM) |
Základní stav, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a závěrečná návštěva (poslední studijní návštěva nebo návštěva předčasného ukončení, až 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2016-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy