L'étude du registre national pour les patients du monde réel atteints de troubles parkinsoniens en Chine (ForPDCN)
L'étude du registre national pour les patients du monde réel atteints de troubles parkinsoniens en Chine (ForPDCN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En avril 2017, les enquêteurs ont lancé une plateforme nommée PaWei qui contient une application smartphone iOS et Android pour les patients et les médecins. La plate-forme connecte les patients, les médecins et les chercheurs en établissant une communication et un transfert de données entre la plate-forme cloud et les applications mobiles via Internet. L'application PaWei est disponible en téléchargement gratuit via l'App Store d'Apple et l'Android Market. Grâce au service ambulatoire national, à la publicité et à la sensibilisation communautaire, les participants potentiels seront dirigés vers l'application PaWei. L'objectif global de ce projet est d'identifier, d'évaluer et de suivre longitudinalement les sujets qui souhaitent participer à cette étude. Les participants s'inscriront via l'application PaWei et fourniront un consentement éclairé avant toute activité d'étude.
L'application PaWei comprendra :
- Informations sur l'étude du registre national (qui est éligible pour participer, les objectifs du projet et d'autres informations pertinentes sur les chercheurs et les sponsors impliqués dans l'initiative).
- Questions fréquemment posées (FAQ) telles que "Comment mes informations seront-elles utilisées ?", "Comment les informations des patients seront-elles protégées ?", "Quelles informations seront demandées ?", "Combien de temps faudra-t-il pour l'inscription et les tests ?" seront adressées aux participants.
- Informations générales sur les troubles parkinsoniens.
L'étude du registre national sera une vaste base de données en ligne de bénévoles intéressés à participer à cette étude. Toute personne atteinte de troubles parkinsoniens est invitée à rejoindre le registre.
- Les participants fourniront leur adresse e-mail ou leur numéro de téléphone et créeront un compte et un nom d'utilisateur auprès du Registre.
- Le Registre enverra un e-mail automatique ou un court message au participant pour vérifier son adresse e-mail ou son numéro de téléphone.
- Les participants liront la fiche d'information en ligne et seront invités à donner leur consentement en cliquant sur « J'accepte » ou « Je refuse ». Les participants qui refusent de participer au Registre ne seront pas inclus dans notre étude.
- Les participants qui donnent leur consentement seront autorisés à poursuivre le processus d'inscription, qui comprend le remplissage d'une batterie de questionnaires conçus pour obtenir une compréhension générale de la santé des participants, de leurs antécédents médicaux et de leur bien-être.
- En plus des questionnaires, les participants pourront remplir des échelles en ligne liées à la qualité de vie et des évaluations cognitives.
- Les participants auront la possibilité d'élire un soignant et / ou un partenaire d'étude (CASP) pour enrichir leur profil d'étude.
- Enregistrements vidéo : les participants sont invités à effectuer des tapotements des doigts, des mouvements de la main et à marcher dans le test MDS-UPDRS III après avoir été instruits par l'exemple vidéo, puis à télécharger les vidéos sur l'application PaWei. La gravité des dysfonctionnements moteurs sur ces vidéos peut être jugée par les cliniciens et être potentiellement quantifiée à l'avenir par la technologie d'IA en cours de développement.
- Validation des données : (1) Le contrôle de la qualité des données brutes est la première étape de l'analyse des données pour toute recherche réussie. Dans la plate-forme PaWei, les enquêteurs adoptent une stratégie d'évaluation de la qualité des données en identifiant les données de mauvaise qualité, comme les données incomplètes et les données illogiques sur la base de la vérification logistique de la cohérence des questions pertinentes. (2) Des boucles de rétroaction automatisées sont utilisées avec cette stratégie pour permettre la détection en temps réel de données incomplètes ou de données illogiques, qui peuvent être utilisées pour améliorer la qualité de la collecte de données.
- Les participants peuvent être orientés vers d'autres études de recherche et/ou essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cuiyun wu, master
- Numéro de téléphone: 86-21-52888047
- E-mail: wucuiyun@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-52888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Guoying Cao, MD.
- Numéro de téléphone: 86-21-52888047
- E-mail: sherley_76@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Numéro de téléphone: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jian Wang, M.D
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Numéro de téléphone: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
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Contact:
- Jian Wang, MD.
- Numéro de téléphone: 86-21-52888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Jian Wang, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Zheng-Tong Ding, MD.
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Sous-enquêteur:
- Jian-Jun Wu, MD.
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Sous-enquêteur:
- Jian-Feng Luo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chuan-Tao Zuo, MD.
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Sous-enquêteur:
- Huan Yu, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Min Sun, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Feng-Tao Liu, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Su-Shan Luo, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Jue Zhao, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Lin Tang, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Xiao-Niu Liang, MPH.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toute personne atteinte de troubles parkinsoniens est invitée à rejoindre le registre.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire abrégé sur la maladie de Parkinson à 8 éléments (PDQ-8)
Délai: Référence, année 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et visite finale (dernière visite d'étude ou visite de retrait précoce, jusqu'à 10 ans)
|
Le questionnaire abrégé en 8 points sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) est l'échelle la plus couramment utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il comprend 8 éléments, et chaque élément a cinq options (jamais, occasionnellement, parfois, souvent, toujours ou ne peut pas faire du tout). Les scores totaux vont de 0 (bonne santé) à 32 (mauvaise santé). Le changement du score PDQ-8 est défini comme le score recueilli à la visite 4 (fin de l'année 1), visite 8 (fin de l'année 2), visite 12 (fin de l'année 3), visite 16 (fin de l'année 4), visite 20 (fin de 5e année), visite 24 (fin de 6e année), visite 28 (fin de 7e année), visite 32 (fin de 8e année), visite 36 (fin de 9e année), visite 40 (fin de année 10) et visite finale (dernière visite d'étude ou visite de retrait précoce, jusqu'à 10 ans) moins le score de base. Méthode d'analyse : Mesures répétées du modèle mixte (MMRM) |
Référence, année 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et visite finale (dernière visite d'étude ou visite de retrait précoce, jusqu'à 10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2016-214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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