- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649503
Die Studie des nationalen Registers für reale Patienten mit Parkinson-Erkrankungen in China (ForPDCN)
Die Studie des nationalen Registers für reale Patienten mit Parkinson-Erkrankungen in China (ForPDCN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im April 2017 starteten die Ermittler eine Plattform namens PaWei, die eine iOS- und Android-Smartphone-Anwendung für Patienten und Ärzte enthält. Die Plattform verbindet Patienten, Ärzte und Forscher, indem sie die Kommunikation und Datenübertragung zwischen der Cloud-Plattform und den mobilen Anwendungen über das Internet herstellt. Die PaWei-App wird kostenlos zum Download über den Apple App Store und den Android Market zur Verfügung gestellt. Durch nationale ambulante Dienste, Werbung und Öffentlichkeitsarbeit werden potenzielle Teilnehmer zur PaWei APP geleitet. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Probanden zu identifizieren, zu bewerten und im Längsschnitt zu überwachen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Die Teilnehmer melden sich über die PaWei-APP an und geben vor Studienaktivitäten ihre Einverständniserklärung ab.
Die PaWei-APP umfasst:
- Informationen über die nationale Registerstudie (wer teilnahmeberechtigt ist, die Ziele des Projekts und andere relevante Informationen über an der Initiative beteiligte Forscher und Sponsoren).
- Häufig gestellte Fragen (FAQs) wie „Wie werden meine Informationen verwendet?“, "Wie werden Patientendaten geschützt?", "Welche Informationen werden angefordert?", "Wie viel Zeit wird für die Registrierung und Prüfung benötigt?" werden für Teilnehmer adressiert.
- Allgemeine Informationen zu Parkinson-Erkrankungen.
Die National Registry Study wird eine große Online-Datenbank von Freiwilligen sein, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Jeder mit Parkinson-Erkrankungen ist willkommen, sich dem Register anzuschließen.
- Die Teilnehmer geben ihre E-Mail-Adresse oder Telefonnummer an und erstellen ein Konto und einen Benutzernamen beim Register.
- Die Registrierungsstelle sendet eine automatische E-Mail oder Kurznachricht an den Teilnehmer, um seine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer zu überprüfen.
- Die Teilnehmer lesen das Online-Informationsblatt und werden gebeten, ihre Zustimmung zu erteilen, indem sie entweder auf „Ich stimme zu“ oder „Ich lehne ab“ klicken. Teilnehmer, die die Teilnahme am Register ablehnen, werden nicht in unsere Studie aufgenommen.
- Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, dürfen den Registrierungsprozess fortsetzen, der das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen umfasst, die darauf abzielen, ein allgemeines Verständnis der Gesundheit und des Wohlbefindens der Krankengeschichte der Teilnehmer zu erhalten.
- Zusätzlich zu den Fragebögen können die Teilnehmer Online-Skalen zur Lebensqualität und zur kognitiven Bewertung ausfüllen.
- Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einen Betreuer und/oder Studienpartner (CASP) zu wählen, um ihr Studienprofil zu bereichern.
- Videoaufzeichnungen: Die Teilnehmer werden gebeten, Fingertippen, Handbewegungen und Gehen im MDS-UPDRS III-Test durchzuführen, nachdem sie durch das Videobeispiel angewiesen wurden, und die Videos dann in die PaWei-APP hochzuladen. Die Schwere der motorischen Dysfunktionen in diesen Videos kann von Klinikern beurteilt und in Zukunft möglicherweise durch die in der Entwicklung befindliche KI-Technologie quantifiziert werden.
- Datenvalidierung: (1) Die Qualitätskontrolle von Rohdaten ist der erste Schritt der Datenanalyse für jede erfolgreiche Forschung. Auf der PaWei-Plattform verfolgen die Ermittler eine Strategie zur Bewertung der Datenqualität, indem sie Daten von schlechter Qualität identifizieren, wie unvollständige Daten und unlogische Daten, basierend auf der logistischen Überprüfung der Konsistenz relevanter Fragen. (2) Bei dieser Strategie werden automatisierte Rückkopplungsschleifen verwendet, um eine Echtzeiterkennung unvollständiger Daten oder unlogischer Daten zu ermöglichen, die zur Verbesserung der Datenerfassungsqualität verwendet werden können.
- Die Teilnehmer können an andere Forschungsstudien und/oder klinische Studien verwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-52888160
- E-Mail: wangjian336@hotmail.com, Wangjian_hs@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: cuiyun wu, master
- Telefonnummer: 86-21-52888047
- E-Mail: wucuiyun@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
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Kontakt:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Telefonnummer: 86-21-52888163
- E-Mail: liufengtao@fudan.edu.cn
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Kontakt:
- Jian Wang, MD.
- Telefonnummer: 86-21-52888160
- E-Mail: wangjian336@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Jian Wang, MD.
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Unterermittler:
- Zheng-Tong Ding, MD.
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Unterermittler:
- Jian-Jun Wu, MD.
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Unterermittler:
- Jian-Feng Luo, PhD
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Unterermittler:
- Chuan-Tao Zuo, MD.
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Unterermittler:
- Huan Yu, MD.
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Unterermittler:
- Yi-Min Sun, PhD
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Unterermittler:
- Feng-Tao Liu, MD.
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Unterermittler:
- Su-Shan Luo, MD.
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Unterermittler:
- Jue Zhao, MD.
-
Unterermittler:
- Yi-Lin Tang, MD.
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Unterermittler:
- Xiao-Niu Liang, MPH.
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Guoying Cao, MD.
- Telefonnummer: 86-21-52888047
- E-Mail: sherley_76@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Telefonnummer: 86-21-52888163
- E-Mail: liufengtao@fudan.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Jian Wang, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder mit Parkinson-Erkrankungen ist willkommen, sich dem Register anzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-8-Punkte-Parkinson-Fragebogen (PDQ-8)-Score
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und Abschlussbesuch (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch, bis zu 10 Jahre)
|
Der Kurzform-8-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-8) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Parkinson-Patienten. Es enthält 8 Elemente, und jedes Element hat fünf Optionen (nie, gelegentlich, manchmal, oft, immer oder überhaupt nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (gute Gesundheit) bis 32 (schlechte Gesundheit). Die Änderung des PDQ-8-Wertes ist definiert als der Wert, der bei Besuch 4 (Ende von Jahr 1), Besuch 8 (Ende von Jahr 2), Besuch 12 (Ende von Jahr 3), Besuch 16 (Ende von Jahr 4), Besuch 20 (Ende von Jahr 5), Besuch 24 (Ende von Jahr 6), Besuch 28 (Ende von Jahr 7), Besuch 32 (Ende von Jahr 8), Besuch 36 (Ende von Jahr 9), Besuch 40 (Ende von Jahr 10) und Abschlussbesuch (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch, bis zu 10 Jahre) minus Ausgangswert. Analysemethode: Mixed Model Repeated Measures (MMRM) |
Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und Abschlussbesuch (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch, bis zu 10 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2016-214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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