O estudo do registro nacional para pacientes do mundo real com distúrbios parkinsonianos na China (ForPDCN)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Jian Wang, Huashan Hospital
O estudo de registro nacional para pacientes do mundo real com distúrbios parkinsonianos na China (ForPDCN)
O objetivo geral deste projeto é identificar, avaliar e acompanhar longitudinalmente os sujeitos que tenham interesse em participar deste estudo.
Os participantes se inscreverão por meio de uma plataforma chamada PaWei e fornecerão consentimento informado antes de qualquer atividade do estudo.
O PaWei coletará uma variedade de informações, incluindo informações demográficas dos participantes, saúde geral, histórico familiar da doença de Parkinson, outras informações clínicas (uso clínico de medicamentos, eficácia de medicamentos e distúrbios comórbidos), estado de humor, sono, dieta, exercícios, queixas de memória , testes cognitivos on-line, Questionário de Doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8), Escala IB e II (MDS-UPDRS IB e II) da Sociedade de Transtornos do Movimento, Escala de avaliação de sintomas não motores para Parkinson Doença (NMSS) , Escala de Hoehn e Yahr e outras escalas relacionadas à qualidade de vida, etal --- tudo por meio de questionários on-line autorreferidos.
Os participantes também serão solicitados a retornar ao PaWei a cada 3 meses em intervalos regulares, para completar as escalas de acompanhamento relacionadas à qualidade de vida e avaliações neuropsicológicas, etc.
Qualquer pessoa com distúrbios parkinsonianos é bem-vinda a participar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em abril de 2017, os investigadores lançaram uma plataforma chamada PaWei, que contém um aplicativo de smartphone iOS e Android para pacientes e médicos. A plataforma conecta pacientes, médicos e pesquisadores estabelecendo comunicação e transferência de dados entre a plataforma em nuvem e os aplicativos móveis pela internet. O aplicativo PaWei é disponibilizado gratuitamente para download na Apple App Store e no Android Market. Por meio de serviço ambulatorial nacional, propaganda e divulgação da comunidade, os participantes em potencial serão direcionados ao PaWei APP. O objetivo geral deste projeto é identificar, avaliar e acompanhar longitudinalmente os sujeitos que tenham interesse em participar deste estudo. Os participantes se inscreverão por meio do PaWei APP e fornecerão consentimento informado antes de qualquer atividade do estudo.
O aplicativo PaWei incluirá:
- Informações sobre o National Registry Study (quem é elegível para participar, os objetivos do projeto e outras informações relevantes sobre investigadores e patrocinadores envolvidos na Iniciativa).
- Perguntas frequentes (FAQs), como "Como minhas informações serão usadas?", "Como as informações do paciente serão protegidas?", "Que informações serão solicitadas?", "Quanto tempo será necessário para registro e teste?" será dirigido aos participantes.
- Informações gerais sobre os distúrbios parkinsonianos.
O National Registry Study será um grande banco de dados on-line de voluntários interessados em participar deste estudo. Qualquer pessoa com distúrbios parkinsonianos é bem-vinda a ingressar no Registro.
- Os participantes fornecerão seu endereço de e-mail ou número de telefone e criarão uma conta e nome de usuário no Registro.
- O Registro enviará um e-mail automático ou mensagem curta ao participante para verificar seu endereço de e-mail ou número de telefone.
- Os participantes lerão a folha de informações on-line e serão solicitados a fornecer seu consentimento clicando em "Consinto" ou "Recuso". Os participantes que se recusarem a participar do Registro não serão incluídos em nosso estudo.
- Os participantes que derem seu consentimento terão permissão para continuar o processo de registro, que inclui o preenchimento de uma bateria de questionários destinados a obter uma compreensão geral da saúde dos participantes, histórico médico e bem-estar.
- Além dos questionários, os participantes poderão preencher escalas online relacionadas à qualidade de vida e avaliações cognitivas.
- Os participantes terão a opção de eleger um Cuidador e/ou Parceiro de Estudo (CASP) para enriquecer seu perfil de estudo.
- Gravações de vídeo: Os participantes são solicitados a realizar toques com os dedos, movimentos das mãos e caminhar no teste MDS-UPDRS III após serem instruídos pelo exemplo de vídeo e, em seguida, enviar os vídeos para o aplicativo PaWei. A gravidade das disfunções motoras nesses vídeos pode ser julgada por médicos e potencialmente quantificada no futuro pela tecnologia de IA em desenvolvimento.
- Validação de dados: (1) O controle de qualidade dos dados brutos é a etapa inicial da análise de dados para qualquer pesquisa bem-sucedida. Na plataforma PaWei, os investigadores adotam uma estratégia de avaliar a qualidade dos dados, identificando dados de baixa qualidade, como dados incompletos e dados ilógicos, com base na verificação logística sobre a consistência de questões relevantes. (2) Loops de feedback automatizados são empregados com esta estratégia para permitir a detecção em tempo real de dados incompletos ou ilógicos, que podem ser usados para melhorar a qualidade da coleta de dados.
- Os participantes podem ser encaminhados para outros estudos de pesquisa e/ou ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: cuiyun wu, master
- Número de telefone: 86-21-52888047
- E-mail: wucuiyun@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jian Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-52888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Guoying Cao, MD.
- Número de telefone: 86-21-52888047
- E-mail: sherley_76@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Número de telefone: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jian Wang, M.D
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Feng-Tao Liu, MD.
- Número de telefone: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
-
Contato:
- Jian Wang, MD.
- Número de telefone: 86-21-52888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jian Wang, MD.
-
Subinvestigador:
- Zheng-Tong Ding, MD.
-
Subinvestigador:
- Jian-Jun Wu, MD.
-
Subinvestigador:
- Jian-Feng Luo, PhD
-
Subinvestigador:
- Chuan-Tao Zuo, MD.
-
Subinvestigador:
- Huan Yu, MD.
-
Subinvestigador:
- Yi-Min Sun, PhD
-
Subinvestigador:
- Feng-Tao Liu, MD.
-
Subinvestigador:
- Su-Shan Luo, MD.
-
Subinvestigador:
- Jue Zhao, MD.
-
Subinvestigador:
- Yi-Lin Tang, MD.
-
Subinvestigador:
- Xiao-Niu Liang, MPH.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Registro é um grande banco de dados on-line de voluntários que gostariam de participar da pesquisa.
Qualquer pessoa com distúrbios parkinsonianos é bem-vinda a ingressar no Registro.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer pessoa com distúrbios parkinsonianos é bem-vinda a ingressar no Registro.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Doença de Parkinson de 8 itens de forma curta (PDQ-8)
Prazo: Linha de base, ano 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e visita final (última visita do estudo ou visita de retirada antecipada, até 10 anos)
|
O Questionário de Doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8) é a escala mais comumente usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com DP. Inclui 8 itens, e cada item tem cinco opções (nunca, ocasionalmente, às vezes, frequentemente, sempre ou não pode fazer nada). Os escores totais variam de 0 (saúde boa) a 32 (saúde ruim). A alteração da pontuação do PDQ-8 é definida como a pontuação coletada na visita 4 (final do ano 1), visita 8 (final do ano 2), visita 12 (final do ano 3), visita 16 (final do ano 4), visita 20 (final do 5º ano), visita 24 (final do 6º ano), visita 28 (final do 7º ano), visita 32 (final do 8º ano), visita 36 (final do 9º ano), visita 40 (final do ano 10) e visita final (última visita do estudo ou visita de retirada precoce, até 10 anos) menos pontuação inicial. Método de Análise: Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) |
Linha de base, ano 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e visita final (última visita do estudo ou visita de retirada antecipada, até 10 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2016-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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