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Lo studio del registro nazionale per i pazienti del mondo reale con disturbi parkinsoniani in Cina (ForPDCN)

29 settembre 2025 aggiornato da: Jian Wang, Huashan Hospital

Lo studio del registro nazionale per i pazienti del mondo reale con disturbi parkinsoniani in Cina (ForPDCN)

L'obiettivo generale di questo progetto è identificare, valutare e monitorare longitudinalmente i soggetti interessati a partecipare a questo studio. I partecipanti si iscriveranno tramite una piattaforma denominata PaWei e forniranno il consenso informato prima di qualsiasi attività di studio. PaWei raccoglierà una varietà di informazioni, comprese le informazioni demografiche dei partecipanti, la salute generale, la storia familiare della malattia di Parkinson, altre informazioni cliniche (uso clinico di farmaci, efficacia dei farmaci e disturbi in comorbidità), stato dell'umore, sonno, dieta, esercizio fisico, disturbi della memoria , test cognitivi online, Short-Form 8-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale IB & II (MDS-UPDRS IB & II), Non-Motor Symptom Aassessment Scale for Parkinson's Disease (NMSS), Hoehn e Yahr Scale e altre scale relative alla qualità della vita, etal --- tutto attraverso questionari online auto-segnalati. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare al PaWei ogni 3 mesi a intervalli regolari, per completare scale di follow-up relative alla qualità della vita e valutazioni neuropsicologiche, etal. Chiunque sia affetto da disturbi parkinsoniani è invitato a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'aprile 2017, gli investigatori hanno lanciato una piattaforma chiamata PaWei che contiene un'applicazione per smartphone iOS e Android per pazienti e medici. La piattaforma collega pazienti, medici e ricercatori stabilendo la comunicazione e il trasferimento dei dati tra la piattaforma cloud e le applicazioni mobili su Internet. L'app PaWei è disponibile per il download gratuito tramite l'App Store di Apple e l'Android Market. Attraverso il servizio ambulatoriale nazionale, la pubblicità e la sensibilizzazione della comunità, i potenziali partecipanti saranno indirizzati all'APP PaWei. L'obiettivo generale di questo progetto è identificare, valutare e monitorare longitudinalmente i soggetti interessati a partecipare a questo studio. I partecipanti si iscriveranno tramite l'APP PaWei e forniranno il consenso informato prima di qualsiasi attività di studio.

L'APP PaWei includerà:

  1. Informazioni sullo studio del registro nazionale (chi è idoneo a partecipare, gli obiettivi del progetto e altre informazioni pertinenti sui ricercatori e sugli sponsor coinvolti nell'iniziativa).
  2. Domande frequenti (FAQ) come "Come verranno utilizzate le mie informazioni?", "Come verranno salvaguardate le informazioni sui pazienti?", "Quali informazioni verranno richieste?", "Quanto tempo sarà necessario per la registrazione e il test?" sarà rivolto ai partecipanti.
  3. Informazioni generali sui disturbi parkinsoniani.

Lo studio del registro nazionale sarà un ampio database online di volontari interessati a partecipare a questo studio. Chiunque sia affetto da disturbi parkinsoniani è invitato a iscriversi al Registro.

  1. I partecipanti forniranno il proprio indirizzo e-mail o numero di telefono e creeranno un account e un nome utente con il Registro.
  2. Il Registro invierà una e-mail automatica o un breve messaggio al partecipante per verificare il suo indirizzo e-mail o numero di telefono.
  3. I partecipanti leggeranno l'Informativa online e verrà chiesto di fornire il proprio consenso cliccando su "Acconsento" o "Rifiuto". I partecipanti che rifiutano di partecipare al Registro non saranno inclusi nel nostro studio.
  4. I partecipanti che danno il loro consenso potranno continuare attraverso il processo di registrazione, che include il completamento di una batteria di questionari progettati per ottenere una comprensione generale della salute dei partecipanti, il benessere della storia medica.
  5. Oltre ai questionari, i partecipanti potranno compilare scale online relative alla qualità della vita e valutazioni cognitive.
  6. Ai partecipanti verrà data la possibilità di eleggere un caregiver e/o un partner di studio (CASP) per arricchire il proprio profilo di studio.
  7. Registrazioni video: ai partecipanti viene chiesto di eseguire il tocco delle dita, i movimenti delle mani e il camminare nel test MDS-UPDRS III dopo essere stati istruiti dall'esempio video, quindi caricare i video sull'APP PaWei. La gravità delle disfunzioni motorie su quei video può essere giudicata dai medici ed essere potenzialmente quantificata in futuro dalla tecnologia AI in fase di sviluppo.
  8. Convalida dei dati: (1) Il controllo della qualità dei dati grezzi è il passo iniziale dell'analisi dei dati per qualsiasi ricerca di successo. Nella piattaforma PaWei, gli investigatori adottano una strategia per valutare la qualità dei dati identificando dati di scarsa qualità, come dati incompleti e dati illogici basati sulla verifica logistica della coerenza delle domande pertinenti. (2) Con questa strategia vengono utilizzati cicli di feedback automatizzati per consentire il rilevamento in tempo reale di dati incompleti o dati illogici, che possono essere utilizzati per migliorare la qualità della raccolta dei dati.
  9. I partecipanti possono essere indirizzati ad altri studi di ricerca e/o sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Wang, M.D
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Wang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Zheng-Tong Ding, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Jian-Jun Wu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Jian-Feng Luo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chuan-Tao Zuo, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Huan Yu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Min Sun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Feng-Tao Liu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Su-Shan Luo, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Jue Zhao, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Lin Tang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-Niu Liang, MPH.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Registro è un ampio database online di volontari che vorrebbero partecipare alla ricerca. Chiunque sia affetto da disturbi parkinsoniani è invitato a iscriversi al Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chiunque sia affetto da disturbi parkinsoniani è invitato a iscriversi al Registro.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) in formato breve a 8 voci
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e visita finale (ultima visita di studio o visita di ritiro anticipato, fino a 10 anni)

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) in forma abbreviata di 8 voci è la scala più comunemente utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con PD. Include 8 elementi e ogni elemento ha cinque opzioni (mai, occasionalmente, a volte, spesso, sempre o non può essere fatto affatto). I punteggi totali vanno da 0 (buona salute) a 32 (cattiva salute). La variazione del punteggio PDQ-8 è definita come il punteggio raccolto alla visita 4 (fine anno 1), visita 8 (fine anno 2), visita 12 (fine anno 3), visita 16 (fine anno 4), visita 20 (fine anno 5), visita 24 (fine anno 6), visita 28 (fine anno 7), visita 32 (fine anno 8), visita 36 (fine anno 9), visita 40 (fine anno anno 10) e visita finale (ultima visita di studio o visita di sospensione anticipata, fino a 10 anni) meno il punteggio basale.

Metodo di analisi: misure ripetute del modello misto (MMRM)
Basale, anno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e visita finale (ultima visita di studio o visita di ritiro anticipato, fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xi'an Central Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qingdao Municipal Hospital
Gansu Provincial Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangsu University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Taizhou Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Jieyang People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Luoyang Central Hospital
Xi'an No.3 Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Guangxi Ruikang Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
Daqing Oil Field Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhejiang Hospital
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China
No. 102 Hospital of Chinese People's Liberation Army
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Northern Jiangsu People's Hospital
Jinzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2016-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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