联动彩色成像（LCI）在早期胃癌（EGC）诊断中的应用
2018年9月5日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
关联彩色成像（LCI）在早期胃癌（EGC）诊断中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
本研究旨在评价LCI在早期胃癌诊断中的应用价值。
研究概览
详细说明
我国早期胃癌的检出率仍然很低。
研究人员需要一种新的有效筛查方法来提高检出率。
LCI（联色成像）是一种新型激光内窥镜，可以提供更明亮的图像。
LCI可以提供清晰的图像，可以使红色部分更红，白色部分更白，从而更容易发现可疑病变。
本项随机对照试验的研究旨在探讨LCI在早期胃癌诊断中的有效性，为提高我国早期胃癌的检出率寻找新的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃癌高危人群：幽门螺杆菌感染；既往患有慢性萎缩性胃炎、肠化生、胃溃疡、胃息肉、术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌癌前病变；
- 胃癌患者的一级亲属；
- 还有其他胃癌高危因素（高盐、高盐饮食、吸烟、酗酒等）。
- 接受内镜治疗（ESD、EMR）的早期胃癌患者。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 癌症的TNM分型与上述T2诊断的一致。
- 凝血功能异常或服用抗凝剂的患者不能进行活检。
- 胃镜检查有禁忌症。
- 一个没有自我判断的病人；
- 未签署知情同意书者。
- 既往胃镜检查发现可疑病变，需要仔细检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LCI+白光
先用白光从贲门观察到十二指肠，再切换LCI模型从胃窦观察到贲门
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先用白光从贲门观察到十二指肠，再切换LCI模型从胃窦观察到贲门
|
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无干预：白光
仅使用白光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肿瘤检出率
大体时间：紧接着程序
|
包括早期胃癌、高度异型增生、低度异型增生和腺瘤
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紧接着程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测胃肿瘤病变的特异性
大体时间：紧接着程序
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包括早期胃癌、高度异型增生、低度异型增生和腺瘤
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紧接着程序
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检测胃肿瘤病变的敏感性
大体时间：紧接着程序
|
包括早期胃癌、高度异型增生、低度异型增生和腺瘤
|
紧接着程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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LCI+白光的临床试验
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical Center完全的
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完全的
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel Hill完全的