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Aplicação de Linked Color Imaging (LCI) no diagnóstico de câncer gástrico precoce (EGC)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aplicação de Linked Color Imaging (LCI) no diagnóstico de câncer gástrico precoce (EGC): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

o objetivo deste estudo é avaliar o valor da aplicação de LCI no diagnóstico de câncer gástrico precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de detecção de câncer gástrico precoce ainda é muito baixa na China. Os investigadores precisam de um método de triagem novo e eficaz para melhorar a taxa de detecção. LCI (imagens de cores vinculadas) é um novo modelo de endoscopia a laser que pode fornecer imagens mais brilhantes. O LCI pode fornecer uma imagem clara que pode tornar a parte vermelha mais vermelha e a parte branca mais branca, de modo que lesões suspeitas possam ser encontradas com mais facilidade. O estudo deste estudo randomizado controlado é discutir a eficácia do LCI no diagnóstico de câncer gástrico precoce e encontrar um novo método para melhorar a taxa de detecção de câncer gástrico precoce na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de alto risco de câncer gástrico: infecção por H. pylori; anteriormente sofrendo de gastrite atrófica crônica, metaplasia intestinal, úlcera gástrica, pólipos gástricos, estômago residual após cirurgia, gastrite hipertrófica, anemia maligna e outras doenças pré-cancerosas de câncer gástrico;
  2. Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico;
  3. Existem outros fatores de alto risco para câncer gástrico (alto teor de sal, dieta salgada, tabagismo, consumo excessivo de álcool, etc.).
  4. Pacientes com câncer gástrico precoce tratados com terapia endoscópica (ESD, EMR).
  5. O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  1. A classificação TNM de câncer é consistente com aqueles diagnosticados por T2 acima.
  2. Pacientes com função de coagulação sanguínea anormal ou tomando anticoagulantes não podem fazer biópsia.
  3. Havia contra-indicações para gastroscopia.
  4. Um paciente sem auto julgamento;
  5. Aqueles que não assinaram o consentimento informado.
  6. A gastroscopia anterior encontrou lesões suspeitas que requerem exame cuidadoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCI+luz branca
Usando luz branca primeiro para observar da cárdia para o duodeno e depois mudar o modelo LCI para observar do antro para a cárdia
Em primeiro lugar, use luz branca para observar da cárdia ao duodeno e, em seguida, alterne o modelo LCI para observar do antro à cárdia
Sem intervenção: Luz branca
Usando apenas luz branca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: imediatamente após o procedimento
Inclui câncer gástrico precoce, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e adenoma
imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade da detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: imediatamente após o procedimento
Inclui câncer gástrico precoce, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e adenoma
imediatamente após o procedimento
Sensibilidade de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: imediatamente após o procedimento
Inclui câncer gástrico precoce, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e adenoma
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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