- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03661671
Aplicação de Linked Color Imaging (LCI) no diagnóstico de câncer gástrico precoce (EGC)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicação de Linked Color Imaging (LCI) no diagnóstico de câncer gástrico precoce (EGC): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
o objetivo deste estudo é avaliar o valor da aplicação de LCI no diagnóstico de câncer gástrico precoce.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de detecção de câncer gástrico precoce ainda é muito baixa na China.
Os investigadores precisam de um método de triagem novo e eficaz para melhorar a taxa de detecção.
LCI (imagens de cores vinculadas) é um novo modelo de endoscopia a laser que pode fornecer imagens mais brilhantes.
O LCI pode fornecer uma imagem clara que pode tornar a parte vermelha mais vermelha e a parte branca mais branca, de modo que lesões suspeitas possam ser encontradas com mais facilidade.
O estudo deste estudo randomizado controlado é discutir a eficácia do LCI no diagnóstico de câncer gástrico precoce e encontrar um novo método para melhorar a taxa de detecção de câncer gástrico precoce na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de alto risco de câncer gástrico: infecção por H. pylori; anteriormente sofrendo de gastrite atrófica crônica, metaplasia intestinal, úlcera gástrica, pólipos gástricos, estômago residual após cirurgia, gastrite hipertrófica, anemia maligna e outras doenças pré-cancerosas de câncer gástrico;
- Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico;
- Existem outros fatores de alto risco para câncer gástrico (alto teor de sal, dieta salgada, tabagismo, consumo excessivo de álcool, etc.).
- Pacientes com câncer gástrico precoce tratados com terapia endoscópica (ESD, EMR).
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- A classificação TNM de câncer é consistente com aqueles diagnosticados por T2 acima.
- Pacientes com função de coagulação sanguínea anormal ou tomando anticoagulantes não podem fazer biópsia.
- Havia contra-indicações para gastroscopia.
- Um paciente sem auto julgamento;
- Aqueles que não assinaram o consentimento informado.
- A gastroscopia anterior encontrou lesões suspeitas que requerem exame cuidadoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LCI+luz branca
Usando luz branca primeiro para observar da cárdia para o duodeno e depois mudar o modelo LCI para observar do antro para a cárdia
|
Em primeiro lugar, use luz branca para observar da cárdia ao duodeno e, em seguida, alterne o modelo LCI para observar do antro à cárdia
|
Sem intervenção: Luz branca
Usando apenas luz branca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Inclui câncer gástrico precoce, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e adenoma
|
imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade da detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Inclui câncer gástrico precoce, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e adenoma
|
imediatamente após o procedimento
|
Sensibilidade de detecção de lesão neoplásica gástrica
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Inclui câncer gástrico precoce, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e adenoma
|
imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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