A linked Color Imaging (LCI) alkalmazása a korai gyomorrák (EGC) diagnosztizálásában
2018. szeptember 5. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
A linked Color Imaging (LCI) alkalmazása a korai gyomorrák (EGC) diagnosztizálásában: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LCI alkalmazási értékét a korai gyomorrák diagnózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyomorrák kimutatási aránya még mindig nagyon alacsony Kínában.
A nyomozóknak új és hatékony szűrési módszerre van szükségük a kimutatási arány javítására.
Az LCI (linked-color imaging) a lézeres endoszkópia új modellje, amely világosabb képet biztosít.
Az LCI tiszta képet tud nyújtani, amely a piros részt vörösebbé, a fehéret pedig fehérebbé teheti, így könnyebben megtalálhatja a gyanús elváltozást.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvitassák az LCI hatékonyságát a korai gyomorrák diagnosztizálásában, és új módszert találjanak a korai gyomorrák kimutatási arányának javítására Kínában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Gao, M.D
- Telefonszám: 8613761272863
- E-mail: jesseegao@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomorrák magas kockázatú csoportja: H. pylori fertőzés; korábban krónikus atrófiás gastritisben, bél metapláziában, gyomorfekélyben, gyomorpolipban, műtét utáni maradék gyomorban, hipertrófiás gastritisben, rosszindulatú vérszegénységben és a gyomorrák egyéb rákmegelőző betegségeiben szenvedett;
- Gyomorrákos betegek elsőfokú rokonai;
- A gyomorráknak más magas kockázati tényezői is vannak (magas sótartalom, sózott étrend, dohányzás, erős alkoholfogyasztás stb.).
- Endoszkópos terápiával (ESD, EMR) kezelt korai gyomorrákos betegek.
- A tájékozott hozzájárulást aláírták.
Kizárási kritériumok:
- A rák TNM osztályozása összhangban van a fenti T2-vel diagnosztizáltakkal.
- A kóros véralvadási funkcióval rendelkező vagy antikoagulánsokat szedő betegek nem tudnak biopsziát készíteni.
- A gasztroszkópia ellenjavallatai voltak.
- Önbíráskodás nélküli beteg;
- Azok, akik nem írták alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
- A korábbi gasztroszkópia gyanús elváltozásokat talált, amelyek alapos vizsgálatot igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCI+fehér fény
Használjon fehér fényt először a szívből a duodenumba történő megfigyeléshez, majd váltson át LCI-modellt az antrumról a kardiára.
|
Először használjon fehér fényt a szívből a duodenumba történő megfigyeléshez, majd váltson LCI-modellt az antrumról a kardiára.
|
|
Nincs beavatkozás: Fehér fény
Csak fehér fény használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor neoplasztikus elváltozásainak kimutatási aránya
Időkeret: közvetlenül az eljárást követően
|
Ide tartozik a korai gyomorrák, a magas fokú diszplázia, az alacsony fokú diszplázia és az adenoma
|
közvetlenül az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor neoplasztikus elváltozás kimutatásának sajátossága
Időkeret: közvetlenül az eljárást követően
|
Ide tartozik a korai gyomorrák, a magas fokú diszplázia, az alacsony fokú diszplázia és az adenoma
|
közvetlenül az eljárást követően
|
|
A gyomor neoplasztikus elváltozás észlelésének érzékenysége
Időkeret: közvetlenül az eljárást követően
|
Ide tartozik a korai gyomorrák, a magas fokú diszplázia, az alacsony fokú diszplázia és az adenoma
|
közvetlenül az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LCI+fehér fény
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ismeretlen
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Second Affiliated Hospital of Soochow University és más munkatársakBefejezveGyomorhurut | Atrófiás gyomorhurut | Helicobacter Pylori-val összefüggő gyomorhurutKína
-
National Jewish HealthAktív, nem toborzóKrónikus tüdőbetegségEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterBefejezve
-
National Jewish HealthToborzásSzklerodermaEgyesült Államok
-
National Jewish HealthBefejezveBronchiolitis | Légszomj | PneumonitisEgyesült Államok
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ismeretlen
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
University of ZurichVisszavontTüdőtranszplantáció | Krónikus tüdő allograft diszfunkció | Kilökődési tüdőtranszplantáció