- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661671
Tillämpning av länkad färgavbildning (LCI) vid diagnos av tidig magcancer (EGC)
5 september 2018 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Tillämpning av länkad färgavbildning (LCI) vid diagnos av tidig gastrisk cancer (EGC): en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera tillämpningsvärdet av LCI vid diagnos av tidig magcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upptäckten av tidig magcancer är fortfarande mycket låg i Kina.
Utredarna behöver en ny och effektiv screeningmetod för att förbättra upptäcktshastigheten.
LCI (linked-color imaging) är en ny modell av laserendoskopi som kan ge ljusare bild.
LCI kan ge en tydlig bild som kan göra den röda delen rödare och den vita delen vitare, så att misstänkta lesioner lättare kan hittas.
Studien av denna randomiserade kontrollerade studie är att diskutera effektiviteten av LCI vid diagnos av tidig magcancer och att hitta en ny metod för att förbättra upptäckten av tidig magcancer i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högriskgrupp för magcancer: H. pylori-infektion; tidigare lider av kronisk atrofisk gastrit, tarmmetaplasi, magsår, magpolyper, kvarvarande magsäck efter operation, hypertrofisk gastrit, malign anemi och andra precancerösa sjukdomar av magcancer;
- Första gradens släktingar till patienter med magcancer;
- Det finns andra högriskfaktorer för magcancer (hög salthalt, saltad kost, rökning, mycket drickande, etc.).
- Patienter med tidig magcancer som behandlas med endoskopisk terapi (ESD, EMR).
- Det informerade samtycket har undertecknats.
Exklusions kriterier:
- TNM-klassificeringen av cancer överensstämmer med de som diagnostiserats av T2 ovan.
- Patienter med onormal blodkoagulationsfunktion eller tar antikoagulantia kan inte ta biopsi.
- Det fanns kontraindikationer för gastroskopi.
- En patient utan självbedömning;
- De som inte skrivit under informerade samtycke.
- Tidigare gastroskopi har hittat misstänkta lesioner som kräver noggrann undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LCI+vitt ljus
Använda vitt ljus först för att observera från cardia till duodenum och sedan byta LCI-modell för att observera från antrum till cardia
|
Använd först vitt ljus för att observera från cardia till duodenum och byt sedan LCI-modell för att observera från antrum till cardia
|
Inget ingripande: Vitt ljus
Använder endast vitt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet av gastrisk neoplastisk lesion
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Inkludera tidig magcaner, höggradig dysplasi låggradig dysplasi och adenom
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet för att upptäcka gastrisk neoplastisk lesion
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Inkludera tidig magcaner, höggradig dysplasi låggradig dysplasi och adenom
|
omedelbart efter proceduren
|
Känslighet för att upptäcka gastrisk neoplastisk lesion
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Inkludera tidig magcaner, höggradig dysplasi låggradig dysplasi och adenom
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCI2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig magcancer
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
Kliniska prövningar på LCI+vitt ljus
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... och andra samarbetspartnersAvslutadGastrit | Atrofisk gastrit | Helicobacter Pylori associerad gastritKina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Okänd
-
National Jewish HealthAktiv, inte rekryterandeKronisk lungsjukdomFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterAvslutadCervikal dysplasiFörenta staterna
-
National Jewish HealthAvslutadBronkiolit | Dyspné | PneumonitFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
National Jewish HealthRekryteringSklerodermiFörenta staterna
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Okänd
-
University of ZurichIndragenLungtransplantation | Kronisk lungallograftdysfunktion | Avstötande lungtransplantation