- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661671
Anvendelse af linket farvebilleddannelse (LCI) til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer (EGC)
5. september 2018 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anvendelse af forbundet farvebilleddannelse (LCI) i diagnosticering af tidlig gastrisk cancer (EGC): en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendelsesværdien af LCI til diagnosticering af tidlig gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvisningsraten for tidlig mavekræft er stadig meget lav i Kina.
Efterforskerne har brug for en ny og effektiv screeningsmetode for at forbedre detektionsraten.
LCI (linked-color imaging) er en ny model for laserendoskopi, som kan give et lysere billede.
LCI kan give et klart billede, som kan gøre den røde del rødere og den hvide del hvidere, så mistænkelig læsion lettere kunne findes.
Undersøgelsen af dette randomiserede kontrollerede forsøg er at diskutere effektiviteten af LCI i diagnosticering af tidlig mavekræft og at finde en ny metode til at forbedre opdagelsesraten for tidlig mavekræft i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613761272863
- E-mail: jesseegao@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisikogruppe for mavekræft: H. pylori-infektion; tidligere lider af kronisk atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, mavesår, mavepolypper, resterende mave efter operation, hypertrofisk gastritis, ondartet anæmi og andre præcancerøse sygdomme i mavekræft;
- Første grads pårørende til patienter med mavekræft;
- Der er andre højrisikofaktorer for mavekræft (højt saltindhold, saltet kost, rygning, tungt drikke osv.).
- Patienter med tidlig gastrisk cancer behandlet med endoskopisk terapi (ESD, EMR).
- Det informerede samtykke er underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- TNM-klassificeringen af cancer stemmer overens med dem, der er diagnosticeret af T2 ovenfor.
- Patienter med unormal blodkoagulationsfunktion eller tager antikoagulantia kan ikke tage biopsi.
- Der var kontraindikationer for gastroskopi.
- En patient uden selvdømmelse;
- De, der ikke underskrev, gav samtykke.
- Tidligere gastroskopi har fundet mistænkelige læsioner, der kræver omhyggelig undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LCI+hvidt lys
Brug af hvidt lys først til at observere fra cardia til duodenum og derefter skifte LCI-model til at observere fra antrum til cardia
|
Brug først hvidt lys til at observere fra cardia til duodenum og skift derefter LCI-model til at observere fra antrum til cardia
|
Ingen indgriben: Hvidt lys
Bruger kun hvidt lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionshastighed af gastrisk neoplastisk læsion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Inkluder tidlig gastrisk caner, høj grad dysplasi lav grad dysplasi og adenom
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet af påvisning af gastrisk neoplastisk læsion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Inkluder tidlig gastrisk caner, høj grad dysplasi lav grad dysplasi og adenom
|
umiddelbart efter proceduren
|
Følsomhed ved påvisning af gastrisk neoplastisk læsion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Inkluder tidlig gastrisk caner, høj grad dysplasi lav grad dysplasi og adenom
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fukuda H, Miura Y, Hayashi Y, Takezawa T, Ino Y, Okada M, Osawa H, Lefor AK, Yamamoto H. Linked color imaging technology facilitates early detection of flat gastric cancers. Clin J Gastroenterol. 2015 Dec;8(6):385-9. doi: 10.1007/s12328-015-0612-9. Epub 2015 Nov 11.
- Okada M, Sakamoto H, Takezawa T, Hayashi Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. Laterally Spreading Tumor of the Rectum Delineated with Linked Color Imaging Technology. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):207-8. doi: 10.5946/ce.2015.077. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med LCI+hvidt lys
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisKina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterAfsluttetCervikal dysplasiForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
National Jewish HealthRekrutteringSklerodermiForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of ZurichTrukket tilbageLungetransplantation | Kronisk lunge allograft dysfunktion | Afstødningslungetransplantation