Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) bij de diagnose van vroege maagkanker (EGC)

5 september 2018 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Toepassing van gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) bij de diagnose van vroege maagkanker (EGC): een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

het doel van deze studie is om de toepassingswaarde van LCI bij de diagnose van vroege maagkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het opsporingspercentage van vroege maagkanker is nog steeds erg laag in China. De onderzoekers hebben een nieuwe en effectieve screeningsmethode nodig om de detectiegraad te verbeteren. LCI (linked-color imaging) is een nieuw model van laserendoscopie dat een helderder beeld kan geven. LCI kan een duidelijk beeld geven dat het rode deel roder en het witte deel witter kan maken, zodat verdachte laesies gemakkelijker kunnen worden gevonden. De studie van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de effectiviteit van LCI bij de diagnose van vroege maagkanker te bespreken en om een ​​nieuwe methode te vinden om de detectiegraad van vroege maagkanker in China te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoogrisicogroep maagkanker: H. pylori-infectie; eerder lijdend aan chronische atrofische gastritis, intestinale metaplasie, maagzweer, maagpoliepen, restmaag na operatie, hypertrofische gastritis, kwaadaardige bloedarmoede en andere voorstadia van maagkanker;
  2. Eerstegraads familieleden van patiënten met maagkanker;
  3. Er zijn andere risicofactoren voor maagkanker (zoutrijk, gezouten dieet, roken, zwaar drinken, enz.).
  4. Patiënten met vroege maagkanker behandeld met endoscopische therapie (ESD, EMR).
  5. De geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. De TNM-classificatie van kanker komt overeen met die gediagnosticeerd door T2 hierboven.
  2. Patiënten met een abnormale bloedstollingsfunctie of die anticoagulantia gebruiken, kunnen geen biopsie uitvoeren.
  3. Er waren contra-indicaties voor gastroscopie.
  4. Een patiënt zonder zelfoordeel;
  5. Degenen die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  6. Eerdere gastroscopie heeft verdachte laesies gevonden die zorgvuldig moeten worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCI+wit licht
Eerst wit licht gebruiken om van cardia naar twaalfvingerige darm te observeren en vervolgens van LCI-model wisselen om van antrum naar cardia te observeren
Diagnostische toets: LCI+wit licht
Gebruik eerst wit licht om van cardia naar twaalfvingerige darm te observeren en schakel vervolgens over op het LCI-model om van antrum naar cardia te observeren
Geen tussenkomst: Wit Licht
Alleen wit licht gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van neoplastische laesie in de maag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Inclusief vroege maagkanker, hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie en adenoom
onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van het detecteren van neoplastische laesies in de maag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Inclusief vroege maagkanker, hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie en adenoom
onmiddellijk na de procedure
Gevoeligheid voor het detecteren van neoplastische laesies in de maag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Inclusief vroege maagkanker, hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie en adenoom
onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Guilin Medical University, China
Shanxi Province Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
307 Hospital of PLA
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Xi'an Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op LCI+wit licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren